Внешний вид упаковки лекарства Альфа Нормикс® -
Внешний вид упаковки лекарства Альфа Нормикс® - 2
Внешний вид упаковки лекарства Альфа Нормикс® - 4
Внешний вид упаковки лекарства Альфа Нормикс® - 6

Альфа Нормикс® (Alfa Normix)

4.3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
B1 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Описание лекарственной формы

Гранулы оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

Показания

лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диарее путешественников, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника;

профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания к применению

  • диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;

  • кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);

  • тяжелое язвенное поражение кишечника;

  • детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

  • наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

  • повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности весьма ограничены.

Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

Со стороны крови: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

Метаболические нарушения: нечасто — снижение аппетита, дегидратация.

Психические нарушения: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.

Со стороны внутреннего уха: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.

Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Со стороны ЖКТ и печени: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, твердый стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.

Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.

Общие симптомы: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Лабораторные исследования: изменение МНО.

Взаимодействие

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.

Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику ЛС, метаболизирующихся с участием СYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию ЛС субстратов СYP3A4 (например варфарин, противоаритмические, противосудорожные ЛС) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.

Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-gp и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.

Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина ЛС, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним. У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора P-gp, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83- и 124-кратному увеличению средних значений Cmax и AUC рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими ЛС, которые выводятся из клетки с помощью Р-gp или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Лечение диареи. Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл суспензии (эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественников не должно превышать 3 дней.

Печеночная энцефалопатия. Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мл суспензии (эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 ч.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мл суспензии (эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Симптоматический неосложненный дивертикулез. Взрослые и дети старше 12 лет: от 10 до 20 мл суспензии (эквивалентно 200–400 мг рифаксимина) каждые 8–12 ч.

Хронические воспалительные заболевания кишечника. Взрослые и дети старше 12 лет: от 10 до 20 мл суспензии (эквивалентно 200–400 мг рифаксимина) каждые 8–12 ч.

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Приготовление суспензии. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Приготовленная суспензия — 7 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 фл.
активное вещество:
рифаксимин с полиморфной структурой альфа 1,2 г
вспомогательные вещества: МКЦ — 70 мг; кармеллоза натрия — 710 мг; пектин — 780 мг; каолин — 4,002 мг; натрия сахаринат — 60 мг; натрия бензоат — 36 мг; сахароза — 17,28 г; ароматизатор вишневый (дикой черешни) — 240 мг

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл. Во флаконе из темного стекла, закрытом алюминиевым завинчивающимся колпачком. Флакон вместе с мерной чашечкой помещают в картонную пачку.

Производитель

Альфасигма С.п.А., Италия Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу: ООО «Альфасигма Рус», Россия .125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22/2, корп. 1, этаж 4-й, пом. VII, комн. 1.

Тел.: (495) 225-36-26.

Эл. адрес: info.ru@alfasigma.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакодинамика

Рифаксимин — антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.

Препарат снижает:

- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;

- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

- антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

- риск развития инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Механизм резистентности. Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественников, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественников не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококки) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксиминчувствительные штаммы.

При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественников и скрытыми инфекциями, вызванными Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицинрезистентных штаммов.

Чувствительность. Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественников из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика

Всасывание. Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Распределение. Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью — 62%.

Выведение. Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96,9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ.

Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

Особые группы пациентов

С почечной недостаточностью. Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

С печеночной недостаточностью. Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Дети. Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Передозировка

По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественников дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественников не должно превышать 3 дней.

Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-gp, такого как циклоспорин. Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

При развитии суперинфекции, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

Прием препарата Альфа Нормикс®возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

1 аналог

Альфаксим®
Класс: Ансамицины
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо0 отзывов
Отлично2 отзыва
28 ноября 2019 в 12:28
0
Нормально
Новый для меня препарат, на себе эффекта не почувствовала.
24 февраля 2020 в 16:54
0
Отлично
не всасывается в системный кровоток
19 марта 2020 в 15:46
0
Отлично
Эффективный антибиотик для лечения заболеваний ЖКТ

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Нежный Вомбат
Нежный Вомбат
Ваша оценка
О препарате