Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения (Allergoidum ex polline Dactylis glomerata pro curatione)

Аллергоид представляет собой прозрачную жидкость от желтого до коричневого цвета. Разводящая жидкость для аллергоида представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, атопическим дерматитом, чувствительных к пыльце ежи сборной.

Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач- аллерголог на основании клинических проявлений заболевания, данных анамнеза, результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном, с учетом противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.

1. Обострение аллергического заболевания.

2. Острые инфекции.

3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.

4. Иммунодефицитные состояния.

5. Аутоиммунные заболевания.

6. Туберкулез любой локализации в период обострения

7. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 сек менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).

8. Злокачественные новообразования и болезни крови.

9. Психические заболевания в период обострения.

10. Системные заболевания соединительной ткани.

11. Детский возраст до 5 лет.

12. Беременность и период лактации.

13. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения от использования адреналина (эпинефрина).

14. Тяжелая форма атопической экземы.

15. Терапия β-адреноблокаторами.

Противопоказано.

При введении аллергоида возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергоидом могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии.

После каждой инъекции аллергоида пациент должен наблюдаться врачом- аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Лечение аллергоидом следует проводить не ранее, чем через:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;

- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).

Не применять одновременно с приемом β-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости ACHT (β2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).

Возможно одновременное проведение специфического лечения другими пыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.

При специфической иммунотерапии инъекции аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С, срок использования не более 1 мес.

За правильность приготовления и использования разведений аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.

* Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.

Меры предосторожности при применении.

У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.

При парентеральном введении аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа, в т.ч. анафилаксии, которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека, отека гортани, затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда, чувства жжения, гиперемии кожных покровов, а также ощущения страха смерти.

Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм, асфиксия, обусловленная отеком верхних дыхательных путей, и коллапс.

В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.

Догоспитальная помощь при анафилактическом шоке.

1. Немедленно прекратить введение аллергоида из пыльцы ежи сборной, уложить пациента на кушетку (голова ниже ног), голову повернуть в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут на место выше введения аллергоида, если это возможно.

3. В конечность, свободную от жгута, вести 0,3-0,5 мл 0,1 % раствора адреналина (детям 0,01 мг/кг, максимально до 0,3 мг, при необходимости, введение этих доз повторяют каждые 15 минут (до 3 раз)) в/м или в/в с интервалом в 10-20 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 0,1 % раствора. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

4. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1 мл 0,1 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора 0,9%).

5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.

6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).

7. Срочно вызвать врача, одновременно вызывается реанимационная бригада.

До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).

Госпитальная помощь при анафилактическом шоке.

1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 0,01 % раствора адреналина, при достижении эффекта введение прекращают. Детям 0,1 мл/кг 0,01 % раствора медленно в течение нескольких минут.

2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется, срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина, допамина) 0,2% 1,0-2,0 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 0,9 %.

3. Внутривенно струйно ввести глюкокортикостероиды: преднизолон- 60-180 мг (детям 5 мг/кг) или дексаметазон- 8-20 мг (детям 0,3-0,6 мг/кг), или гидрокортизон - 200-400 мг (детям 4-8 мг/кг). По состоянию введение гормонов повторяют и продолжают не менее 4-6 суток для предотвращения аллергических реакций по иммунокомплексному или замедленному типу.

4. Только при стабилизации АД внутримышечно ввести 2,0 мл 2 % раствора хлоропирамина (5-6 лет - 0,5 мл, 7-18 лет - 0,5-1,0 мл) или 0,1 % клемастина (детям 0,025 мг/кг/сут за две инъекции).

5. Симптоматическая терапия по показаниям. При бронхоспазме внутривенно струйно вводится 10,0 мл 2,4 % раствора аминофиллина на растворе натрия хлорида 0,9 % (детям 2-3 мг/кг). При необходимости вводятся сердечные гликозиды, дыхательные аналептики.

6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы, начинают оксигенотерапию.

7. Пациентам, получающим β-адреноблокаторы, показано дополнительное введение сальбутамола и/или глюкагона в/в 1 мл.

Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения, т.к. у 2-5 % пациентов, перенесших анафилактический шок, наблюдаются поздние аллергические реакции.

Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь, введение адреналина, глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Аллергоид - 2 года, разводящая жидкость для аллергоида - 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001538/01 от 2017-06-07

Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001538/01 от 2017-06-07

Аллергоид представляет собой водно-солевой экстракт белково­полисахаридных комплексов - 10000±2500 PNU/мл*, выделенных из пыльцы ежи сборной, обработанной формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид - не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор - до 1 мл.

Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется.

Примечание:

* PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10-5 мг белкового азота.

В комплекте с аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.

Разводящая жидкость - 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) - 15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Раствор для подкожного введения, 10000 PNU/мл.

Упаковка:

По 5,0 мл во флаконе; разводящая жидкость для аллергоида по 4,5 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон аллергоида, 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида, 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Иммунобиологические свойства. Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс, экстрагированный из пыльцы ежи сборной и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы и блокированию части аллергенных детерминант, в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью, но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов, чувствительных к пыльце ежи сборной. Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота, в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименным аллергеном.

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.