Внешний вид упаковки лекарства Альтевир®

Альтевир® (Altevir)

3.7
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
X — по FDA США
B3 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций 0,5 или 1 мл
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн МЕ
3 млн МЕ
5 млн МЕ
10 млн МЕ
15 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия ацетат; натрия хлорид; этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль; твин 80; декстран 40; вода для инъекций

в ампулах, флаконах (1, 3, 5, 10, 15 млн МЕ) или шприцах (3, 5, 10, 15 млн МЕ); в пачке картонной 5 или 10 ампул; 1 или 5 флаконов; 1 или 3 шприца.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное.

Показания

В комплексной терапии у взрослых:

хронический вирусный гепатит В (без признаков цирроза печени);

хронический вирусный гепатит C в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с рибавирином);

папилломатоз гортани, остроконечные кондиломы;

волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; неходжкинская лимфома; меланома; множественная миелома; саркома Капоши на фоне СПИДа; прогрессирующий рак почки.

Противопоказания к применению

  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

  • тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

  • эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

  • хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

  • аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

  • лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

  • заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

  • декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

  • декомпенсированный сахарный диабет;

  • гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

  • выраженная миелодепрессия;

  • беременность;

  • период лактации (грудного вскармливания);

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (в т.ч. вызванными наличием метастазов).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (в т.ч. вызванными наличием метастазов).

Побочные действия

Наиболее часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота.

Менее часто — рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД.

Редко — боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром® и другими ЛС полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира® в комбинации с химиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Способ применения и дозы

П/к, в/м, в/в.

Лечение должно быть начато врачом. Далее, с разрешения врача, поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случае подкожного или внутримышечного введения).

При хроническом вирусном гепатите В — п/к или в/м в дозе 5–10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16–24 нед. Лечение прекращают после 3–4 мес применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита B).

При хроническом вирусном гепатите С — п/к или в/м в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6–12 мес. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность повышается при использовании Альтевира® в комбинации с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии — не менее 6 мес. Больным хроническим гепатитом C с 1 генотипом вируса и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 6 мес лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита C, терапию Альтевиром® следует проводить 12 мес.

Папилломатоз гортани — п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после проведения хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться проведение терапии в течение 6 мес.

Лейкоз волосатоклеточный — п/к в дозе 2 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (пациентам после спленэктомии и без нее). В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 мес лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 мес. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз — рекомендуемая доза Альтевира® в качестве монотерапии от 4–5 млн МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5–10 млн МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимально переносимой дозе (4–10 млн МЕ/м2), ежедневно. Препарат следует отменить через 8–12 нед лечения, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

При неходжкинской лимфоме — Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн МЕ/м2 в течение 2–3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При меланоме — Альтевир® используется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 нед, а затем — п/к в дозе 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 нед. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При множественной миеломе — п/к в дозе 3 млн МЕ/м2 3 раза в неделю. Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — оптимальная доза не установлена. Препарат применяется п/к или в/м в дозе 10–12 млн МЕ/м2 в день. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки — оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

раствор для инъекций 1 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 1 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 3 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 3 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 5 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 5 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 10 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 10 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 15 млн МЕ — 18 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ФАРМСТАНДАРТ АО (Россия)

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Фармакодинамика

Взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа-2b инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.

Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и «естественных киллеров», участвующих в противовирусном ответе. Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении биодоступность интерферона альфа-2b составляет от 80 до 100%. Tmax — 4–12 ч, T1/2 — 2–6 ч соответственно. Через 16–24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Метаболизируется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится, в основном, почками путем клубочковой фильтрации.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Альтевир® не предоставлены.

Особые указания

До лечения Альтевиром® хронических вирусных гепатитов B и C рекомендуется провести биопсию печени для оценки степени ее повреждения (наличие признаков активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита C увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром® и рибавирином. Применение Альтевира® неэффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии Альтевиром®, дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат вплоть до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение препаратом следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 50·109/л или числа гранулоцитов ниже 0,75·109/л, рекомендуется уменьшение дозы Альтевира® в 2 раза с контролем анализа крови через неделю. Если указанные изменения сохраняются после уменьшения дозы, противовирусную терапию следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 25·109/л или числа гранулоцитов ниже 0,5·109/л, следует отменить препарат с контролем анализа крови через неделю.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Приготовление раствора для в/в введения: объем раствора Альтевира®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного изотонического раствора (0,9%) натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Характеристика

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b.

Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка идентичны человеческому интерферону альфа-2b.

4 аналога

Альфарона®
Отпуск: По рецепту Класс: Интерфероны
Бинноферон альфа®
Отпуск: По рецепту Класс: Интерфероны
Гриппферон®
Отпуск: Без рецепта Класс: Интерфероны
Интрон А®
Класс: Интерфероны
Очень плохо0 отзывов
Плохо1 отзыв
Нормально0 отзывов
Хорошо1 отзыв
Отлично1 отзыв
1 декабря 2019 в 19:55
0
Плохо
Вообще не понятно, помогает или нет...
24 февраля 2020 в 17:44
0
Хорошо
Препарат действительно лечит несмотря на кучу побочных эффектов.
14 марта 2020 в 15:37
0
Отлично
Сильный и серьезный препарат. Лучше пускай не пригодится, но спасибо, что он есть!

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Бывалый Енот
Бывалый Енот
Ваша оценка
О препарате