Внешний вид упаковки лекарства Альценорм

Альценорм (Alcenorm)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Фармакологическое действие

Селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы головного мозга. Инактивация фермента обусловлена временным образованием комплекса с ковалентной связью.

Замедление распада ацетилхолина, который выделяется функционально интактными холинергическими нейронами, приводит к облегчению холинергической нейротрансмиссии.

В экспериментальных исследованиях показано, что ривастигмин селективно увеличивает содержание ацетилхолина в коре головного мозга и гиппокампе.

Ривастигмин оказывает положительное влияние на присущие болезни Альцгеймера дефициты когнитивных процессов, опосредуемых холинергическими воздействиями. Кроме того, имеются указания на то, что ингибирование холинэстеразы может замедлить образование фрагментов белкового бета-предшественника амилоида (beta-amiloid-precurcor protein, APP), участвующего в амилоидогенезе, и, следовательно, формирование амилоидных бляшек, являющихся одним из главных патологических признаков болезни Альцгеймера.

Улучшает показатели когнитивной функции, общей физической активности и активности в повседневной жизни, а также снижает выраженность проявлений заболевания.

Показания

Слабая и умеренная деменция альцгеймеровского типа (в случае предполагаемой или установленной болезни Альцгеймера).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ривастигмина при беременности у человека в настоящее время не установлена. Применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли ривастигмин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, астения, головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, нарушения ориентации, депрессия, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита.

Прочие: случайная травма, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, повышенное потоотделение, чувство недомогания, снижение массы тела и тремор.

Тошнота, рвота, потеря аппетита и снижение массы тела чаще отмечались у женщин.

Взаимодействие

Ривастигмин метаболизируется преимущественно путем гидролиза при участии эстераз. Метаболизм при участии основных изоферментов системы цитохрома P450 происходит в минимальной степени. Следовательно, фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных ферментов, маловероятно.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами возможно изменение активности антихолинергических препаратов.

При одновременном применении возможно усиление действия деполяризующих миорелкасантов во время наркоза.

Способ применения и дозы

Капсулы

Внутрь, во время еды, 2 раза в сутки. Капсулу нужно проглатывать полностью, не нарушая ее целостности.

Начальная доза для взрослых — 1,5 мг на прием. При хорошей переносимости (не ранее, чем через 2 нед) дозу можно увеличивать до 3 мг и далее — до 4,5–6 мг 2 раза в сутки.

Поддерживающая доза — 3–6 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 12 мг.

Если прием препарата был прерван на несколько дней, следует возобновить лечение с начальной дозы 1,5 мг 2 раза в день, постепенно увеличивая дозу.

У пациентов с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется.

Раствор для приема внутрь

Внутрь, во время еды, 2 раза в сутки во время завтрака и ужина.

Подбор дозы. Начальная доза — по 1,5 мг (0,75 мл раствора) 2 раза в сутки. При применении препарата Альценорм у пациентов, особенно чувствительных к воздействию холинергических препаратов, лечение следует начинать с дозы 1 мг (0,5 мл раствора) 2 раза в сутки.

При хорошей переносимости (не ранее чем через 2 нед) дозу можно увеличивать до 3 мг (1,5 мл раствора). В случае хорошей переносимости возможно дальнейшее увеличение дозы до 4,5 мг (2,25 мл раствора) 2 раза в сутки и далее до 6 мг (3 мл раствора) 2 раза в сутки с интервалом времени не менее, чем через 2 нед после каждого увеличения дозы.

Нежелательные явления, а именно тошнота, рвота, боль в животе, снижение аппетита или снижение массы тела, наблюдающиеся во время лечения, могут уменьшиться после пропуска одной или нескольких доз. Если нежелательные явления сохраняются, суточную дозу препарата Альценорм следует снизить до дозы, которую пациент переносил хорошо.

Поддерживающая доза — от 1,5 мг (0,75 мл раствора) до 6 мг (3 мл раствора) 2 раза в сутки. С целью достижения хорошего клинического эффекта дозу следует сохранять на максимальном хорошо переносимом уровне.

Максимальная суточная доза — 12 мг (по 6 мг 2 раза в сутки).

Если прием препарата Альценорм был прерван на несколько дней для уменьшения риска развития нежелательных явлений, следует возобновить лечение с начальной дозы 1,5 мг (0,75 мл раствора) 2 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу.

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени коррекция дозы не требуется.

Способ дозирования раствора для приема внутрь. Необходимое количество раствора следует извлекать из флакона при помощи прилагаемого к нему дозатора. Раствор можно принимать непосредственно из дозатора.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

раствор для приема внутрь 2 мг/мл — 3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.

капсулы 1.5 мг — 3 года.

капсулы 3 мг — 3 года.

капсулы 4.5 мг — 3 года.

капсулы 6 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
ривастигмина гидротартрат 2,4 мг
4,8 мг
7,2 мг
9,6 мг
(эквивалентно 1,5, 3, 4,5 и 6 мг ривастигмина соответственно)
вспомогательные вещества: МКЦ — 57,18/114,36/171,54/228,72 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,12/0,24/0,36/0,48 мг; магния стеарат — 0,3/0,6/0,9/1,2 мг
твердая желатиновая капсула (крышечка): желатин — 14,857/18,689/30,056/37,965 мг; титана диоксид (Е171) — 0,203/0,384/0,243/0,307 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,001/0,127/0,055/0,07 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,14/−/−/− мг; краситель азорубин — −/−/0,046/0,058 мг
твердая желатиновая капсула (корпус): желатин — 22,285/28,034/45,084/56,068 мг; титана диоксид (Е171) — 0,304/0,576/0,365/1,152 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,001/0,19/0,083/0,38 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,21/−/−/− мг; краситель азорубин — −/−/0,068/− мг
красные чернила (для капсул 1,5, 3 и 6 мг): шеллак; пропиленгликоль; концентрированный раствор аммиака; краситель оксид железа красный (Е172); калия гидроксид; этанол; изопропанол; бутанол; вода
белые чернила (для капсул 4,5 мг): шеллак; пропиленгликоль; титана диоксид (Е171); натрия гидроксид; этанол; изопропанол; бутанол; повидон
Раствор для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
ривастигмина гидротартрат 3,2 мг
(эквивалентно 2 мг ривастигмина)
вспомогательные вещества: натрия бензоат — 1 мг; натрия цитрат — 7,1 мг; лимонная кислота — 6,9 мг; краситель желтый 06 098 (хинолиновый желтый (Е104) — 28%, декстроза — 60%, натрия сульфат — 11,7%, кремния диоксид — 0,3%) — 0,02 мг; вода — до 1 мл

Форма выпуска

Капсулы, 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг, 6 мг. По 14 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2, 4 или 8 блистеров в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь, 2 мг/мл. По 120 мл раствора во флаконе темного стекла, закрытом полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и системой против вскрытия детьми. По 1 фл. вместе со шприцем для дозирования и пробкой для отбора в картонной пачке.

Производитель

Капсулы

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль.

Производитель: Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс (495) 644-22-35/36.

Раствор для приема внутрь

Владелец регистрационного удостоверения: Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша.

Производитель: Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакокинетика

Ривастигмин связывается с белками плазмы в слабой степени (около 40%), легко проникает через ГЭБ.

Метаболизм ривастигмина происходит главным образом путем гидролиза холинэстеразой с образованием декарбамилированного метаболита, который in vitro продемонстрировал минимальную способность ингибировать ацетилхолинэстеразу (<10%). В соответствии с данными, полученными in vitro и в экспериментальных исследованиях, основные изоферменты цитохрома Р450 в минимальной степени вовлечены в метаболизм ривастигмина. Общий плазменный клиренс ривастигмина составляет около 130 л/ч после в/в введения в дозе 0.2 мг и снижается до 70 л/ч после в/в введения 2.7 мг, который согласуется с нелинейным, обратно пропорциональным характером фармакокинетики ривастигмина вследствие его элиминации по мере насыщения.

У пациентов с легко и умеренно выраженными печеночными нарушениями после приепма ривастигмина внутрь отмечалось увеличение Cmax примерно на 60% и AUC более чем в 2 раза по сравнению со здоровыми лицами.

У пациентов с болезнью Альцгеймера и умеренно выраженными нарушениями функции почек после приема ривастигмина внутрь отмечалось увеличение Cmax и AUC более чем в 2 раза по сравнению со здоровыми лицами; однако у пациентов с болезнью Альцгеймера и тяжелыми нарушениями функции почек изменений Cmax и AUC не наблюдалось.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с СССУ или тяжелыми аритмиями, повышенном риске эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, заболеваниях органов дыхания (в т.ч. в анамнезе), при обструкции мочевыводящих путей, судорогах. Опыт применения ривастигмина у пациентов с бронхиальной астмой в фазе обострения отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

1 аналог

Экселон®
Отпуск: По рецепту Класс: м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо0 отзывов
Отлично0 отзывов
29 января 2020 в 18:33
0
Нормально
Немного помогает в лечении

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Адекватная Каракатица
Адекватная Каракатица
Ваша оценка
О препарате