Амброксола гидрохлорид (Ambroxol hydrochloride)

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета круглой формы с плоской поверхностью и с фаской.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты.

Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола или другим компонентам препарата.

Жидкие наследственные нарушения толерантности к углеводам: врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность (из-за содержания в препарате лактозы).

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос / запор, гиперсаливация, сухость во рту, гипестезия слизистой оболочки рта и / или глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Мочевыделительной системы: дизурия.

Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани: реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), лекарственная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксимом, эритромицин, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксола гидрохлорид с противокашлевых препаратов приводит к угнетению отхождение мокроты и к избыточному накоплению слизи при уменьшении кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Если не назначено иначе, рекомендуется:

взрослым и детям старше 12 лет - первые 2-3 дня принимать по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут), затем по 30 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении препарата по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат принимать во время еды или после приема пищи, таблетки не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например вода, чай, сок).

Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Детям до 12 лет применять Амброксол 15 сироп.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

1 таблетка содержит 30 мг амброксола гидрохлорида

вспомогательные вещества : лактоза, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению вывода мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Абсорбция быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1 / 3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90%. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. Метаболиты, образующиеся экскретируются с мочой (например, дибромантранилова кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 90%, в неизмененном виде - менее 10%. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола. Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленный перераспределение из тканей в кровь.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном применении в дозах до 15 мг / кг / сут и при пероральном применении - до 25 мг / кг / сут. После передозировки амброксолом тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте / рвота, снижение артериального давления.

Лечение. Такие неотложные меры как стимуляция рвоты и промывание желудка целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

При применении муколитических средств, в т.ч. амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и / или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и / или слизистых оболочек при применении амброксола гидрохлорида следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и / или двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени препарат следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшения дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и / или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо принимать достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторный функций (например, при таком редком генетически детерминированной заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к углеводам (врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность) не следует его принимать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности, во II и III триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.