Ангелетта (Angeletta)

Препарат Ангелетта - это комбинированный пероральный контрацептив (КОК).

Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат (ХМА) - прогестаген с антиандрогенными свойствами.

Препарат Ангелетта - это комбинированный пероральный контрацептив (КОК).

Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат (ХМА) - прогестаген с антиандрогенными свойствами.

Другой активный компонент препарата - этинилэстрадиол - синтетический эстроген. Значительно увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым, снижая количество свободного тестостерона в плазме крови.

Непрерывное в течение 21 дня применение препарата приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов и, следовательно, к подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации, препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Одновременно повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Пероральная контрацепция.

- наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

- наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов тромбоэмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) ;

- планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок), и в течение не менее 2 недель после восстановления полной двигательной активности;

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;

- неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение артериального давления (АД) (выше 140/90 мм рт.ст.);

- наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость организма к активированному С-белку (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

- острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

- генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;

- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, состояния/заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи;

- наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени;

- выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

- проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

- наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, матки или молочных желез), или подозрение на них;

- выраженные нарушения метаболизма липидов;

- панкреатиты (в настоящее время или в анамнезе) в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемией;

- первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;

- мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);

- острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения и слуха;

- двигательные нарушения (особенно парез);

- утяжеление течения эпилепсии;

- тяжелая депрессия;

- отосклероз во время предыдущих беременностей;

- аменорея неясной этиологии;

- гиперплазия эндометрия;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- беременность или подозрение на нее;

- период грудного вскармливания;

- курение в возрасте старше 35 лет;

- наличие выраженного или множественных факторов риска развития артериальных и венозных тромбозов;

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.

Со стороны психики: часто - депрессивное состояние, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения: часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение артериального давления, пониженное артериальное давление, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, артериальные или венозные тромбоэмболические осложнения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота; нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь; нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз; редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко - узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести; нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, болезненное менструальноподобное кровотечение, отсутствие менструальноподобного кровотечения; часто - боли в нижней части живота; нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз; редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, обильное менструальноподобное кровотечение, предменструальный синдром.

Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая содержащий 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, тромбоэмболия легочной артерии, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда), риск может усиливаться дополнительными факторам;

- повышение риска заболевания желчевыводящих путей;

- в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;

- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Взаимодействие Этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Ангелетта, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации Этинилэстрадиола в плазме крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарственными препаратами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации Этинилэстрадиола в плазме крови может привести к учащению эпизодов "прорывных" кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата. Повышение концентрации Этинилэстрадиола в плазме крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.

Следующие лекарственные средства/активные вещества могут снизить концентрацию Этинилэстрадиола в плазме крови:

- все лекарственные средства, усиливающие моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь);

- активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат), фенилбутазон, гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного; при приеме активных веществ, снижающих концентрацию Этинилэстрадиола в плазме крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив, спермициды) необходимо использовать, как во время лечения, так и в течение 28 дней после окончания их применения;

- некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин, рифампицин) - из-за снижения кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких лекарственных средств/активных веществ с препаратом Ангелетта необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него.

Препарат следует принимать внутрь, не разжевывая, в одно и то же время (предпочтительно на ночь). Следует начинать прием с таблетки, возле которой указан день недели, соответствующий дню недели приема. Необходимо принять первую таблетку в 1-й день менструального цикла и продолжить их прием ежедневно по 1 таблетке в день в течение 21 дня, продолжая прием таблеток по направлению стрелки на блистере. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. Как правило, оно начинается через 2-4 дня после приема последней таблетки. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием таблеток из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.

Таблетки необходимо выдавливать из блистера и проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели.

Курение повышает риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении КОК. Риск повышается с возрастом и зависит от количества выкуриваемых сигарет. Риск более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет. Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.

При применении КОК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболии, цереброваскулярных нарушений и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности. При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Ангелетта против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач должен принять решение о том, следует ли отменить прием данного препарата.