Азафен® (Azaphen)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
1 таб. | |
пипофезин | 25 мг. |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг, лактозы моногидрат - 22 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 1.25 мг, магния стеарат - 1 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
200 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
250 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
300 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Таблетки
Фармакологическое действие
Трициклический антидепрессант. Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия.
Показания
— депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести (в т.ч. депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).
Противопоказания к применению
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
— одновременный прием ингибиторов МАО;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, при ИБС, состоянии после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционных заболеваниях, сахарном диабете, в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Прочие: аллергические реакции.
Взаимодействие
При одновременном применении Азафен® потенцирует эффекты этанола и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов.
Снижает эффективность противосудорожной терапии.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие препарата Азафен® с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови.
Способ применения и дозы
Внутрь. Начальная доза для взрослых — 25–50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150–200 мг/сут (в 3–4 приема, последний прием перед сном), а в некоторых случаях — до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза — 0,15–0,2 г, максимальная — 0,4–0,5 г. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25–75 мг/сут. Курс лечения — до 1 года (не менее 1–1,5 мес).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска
Таблетки, 25 мг. В контурной ячейковой упаковке по 10 или 14 шт. В банке полимерной 100, 200, 250 или 300 шт. 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 шт., 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 шт. или 1 банка в пачке картонной.
Производитель
1. ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 5.
Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.
e-mail: mail@makizpharma.ru.
Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 4, 6, 8.
2. ООО «Хемофарм». 249030, Россия, Калужская обл. г. Обнинск, Киевское ш., 62.
Тел.: (48434) 90-500; факс: (48434) 90-525.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии: ОАО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - около 80%. Тmax после приема таблеток - 2 ч.
В таблетках Азафен® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме внутрь таблетки Азафена МВ 150 мг Cmax пипофезина в крови достигается через 3-4 ч и составляет 111 нг/мл.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы - 90%.
В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2.
Выведение
T1/2 после приема таблеток - 16 ч, T1/2 после приема таблеток с модифицированным высвобождением - 9 ч. Выводится из организма в основном почками.
Время нахождения препарата в организме (MRT) - в среднем 13.4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками.
Передозировка
Сведения о передозировке отсутствуют.
Особые указания
После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 2 недели.
Необходим периодический контроль функций печени и почек.
В период лечения запрещено употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например, управления транспортными средствами.
3 отзыва
Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта