Дайвобет® (Daivobet®)

Мазь для наружного применения однородная, от почти белого до бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) - 30 мг, полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0.1 % бутилгидрокситолуола) 50,0 мг, альфа-токоферол 0.02 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1.0 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Противовоспалительное местное, глюкокортикоидное, противопсориатическое, D-витаминоподобное.

Хронический вульгарный бляшечный псориаз.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

выраженная почечная и печеночная недостаточность;

вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;

псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;

дети младше 18 лет (опыт применения препарата Дайвобет® отсутствует).

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.

Противопоказание: выраженная печеночная недостаточность.

Противопоказание: выраженная почечная недостаточность.

Опыт применения у детей младше 18 лет отсутствует.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд, сыпь, ощущение жжения; нечасто — боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит, редко — пустулезный псориаз.

Кальципотриол может вызвать: локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.

Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Неизвестно.

Наружно.

Взрослым мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г, недельная — не более 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед. Затем препарат Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия упаковки - 6 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.

Тел.: (495) 789-11-60.

Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие.

При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. Не рекомендуется наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением ВГД. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Препарат Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить на складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции — отменить препарат.

Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения может использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.