Элисо (Elyso)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
B1 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого порошка или пористой массы;восстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор, свободный от видимых частиц.

1 фл.
талиглюцераза альфа 200 ЕД

Вспомогательные вещества: маннитол - 206.7 мг, полисорбат 80 - 0.56 мг, натрия цитрат - 30.4 мг, лимонная кислота безводная - q.s. до рН 6.

200 ЕД - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Талиглюцераза альфа представляет собой рекомбинантную активную форму лизосомального фермента человека, β-глюкоцереброзидазы, которая экспрессируется в генетически модифицированных клетках корня моркови, выращиваемых в одноразовом биореакторе. β-глюкоцереброзидаза (β-D-глюкозил-N-ацилефингозин глюкогидролаза) является лизосомальным гликопротеиновым ферментом, катализирующим гидролиз гликолипида глюкоцереброзида до глюкозы и церамида.

Показания

Для длительной ферментозаместительной терапии у взрослых и детей с подтвержденным диагнозом болезни Гоше I типа.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к талиглюцеразе альфа; нарушение функции печени и почек; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью следует назначать при аллергии на морковь, беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует с осторожностью применять талиглюцеразу альфа при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при нарушении функции почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, артралгия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.

Прочие: боль в месте инфузии, инфузионная реакция, раздражение слизистой оболочки глотки, утомляемость, периферические отеки, увеличение массы тела, "приливы", боль в спине, боль в конечностях.

Способ применения и дозы

Применяют в/в. Рекомендуемая доза - от 30 до 60 ЕД/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY США

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Фармакокинетика

У пациентов с болезнью Гоше талиглюцераза альфа быстро элиминируется после в/в введения. После в/в инфузии в течение 60-120 мин в дозах 30 и 60 ЕД/кг диапазон медианы Т1/2 составил 18.9-28.7 мин соответственно. В равновесном состоянии медиана AUC0-t составляет 1989 нг×ч/мл и 6751 нг×ч/мл соответственно после введения препарата в дозах 30 и 60 ЕД/кг к 38 неделе, что указывает на более чем пропорциональное дозе увеличение AUC0-t. После однократного введения медиана системного клиренса составляла около 30.5 л/ч и 18.5 л/ч при введении в дозах 30 и 60 ЕД/кг соответственно. Медиана Vd в фазу элиминации варьировала в диапазоне 12.6-13.9 л, медиана Vd в равновесном состоянии варьировала в диапазоне от 7.30 до 11.7 л.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

После многократных в/в инфузий талиглюцеразы альфа в дозе 30 и 60 ЕД/кг длительностью около 100 мин у детей медиана Т1/2 талиглюцеразы альфа составила 31.9 мин (диапазон: 12.9-56.8) и 32.5 мин (диапазон: 18-42.9) соответственно. Медиана системного клиренса составила 27.4 л/ч (диапазон: 10.9-37.8) при введении в дозе 30 ЕД/кг и 15.8 л/ч (диапазон: 11.7-24.9) в дозе 60 ЕД/кг. Медиана AUC0-t в равновесном состоянии составила 1491 нг×ч/мл (диапазон: 527-1932) при введении в дозе 30 ЕД/кг и 2969 нг×ч/мл (диапазон: от 1593 до 4256) в дозе 60 ЕД/кг.

Наблюдавшиеся средние значения Т1/2 талиглюцеразы альфа после многократного введения у детей, соответствуют значениям у взрослых (т.е. медиана 18.9 мин при диапазоне от 9.20 до 57.9 на 38 неделе при введении в дозе 30 ЕД/кг и 28.7 мин при диапазоне от 11.3 до 104 на 38 неделе при введении в дозе 60 ЕД/кг). Медиана системного клиренса после многократного введения у детей также соответствовала данным, полученным у взрослых пациентов (т.е. медиана 30.5 л/ч при диапазоне от 6.79 до 68 на 38 неделе при введении в дозе 30 ЕД/кг и 18.5 л/ч при диапазоне от 6.25 до 37.9 на 38 неделе при введении в дозе 60 ЕД/кг). Значения AUC0-t были ниже, чем у взрослых пациентов (т.е. средняя AUC0-t 1989 нг×ч/мл с диапазоном 1002-9546 на 38 неделе при введении в дозе 30 ЕД/кг и 6751 нг×ч/мл с диапазоном 2545-20496 на 38 неделе при введении в дозе 38 ЕД/кг) с учетом дозирования препарата на кг массы тела и более низкого веса у детей.

Особые указания

У пациентов отмечалось образование антител (IgG) к талиглюцеразе альфа. Анализ взаимосвязи наличия антител к талиглюцеразе и возникновения нежелательных явлений, которые могут быть связаны с гиперчувствительностью, продемонстрировал, что у пациентов с положительным результатом анализа на наличие антител IgG к талиглюцеразе альфа отмечалось большее количество нежелательных явлений, чем у пациентов с отрицательным результатом анализа на наличие таких антител.

У пациентов, у которых отмечалось развитие инфузионных или иммунных реакций на терапию талиглюцеразой альфа, следует оценивать наличие антител к талиглюцеразе альфа. Кроме того, наличие антител к талиглюцеразе альфа следует оценивать у пациентов, имевших иммунные реакции на другие средства ферментозаместительной терапии, которые перешли на терапию талиглюцеразой альфа.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксии, в связи с чем при введении талиглюцеразы альфа должна быть доступна соответствующая медицинская помощь. При введении талиглюцеразы альфа отмечались инфузионные реакции (возникшие в течение 24 ч после инфузии) и аллергические реакции гиперчувствительности. При возникновении выраженной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить инфузию талиглюцеразы альфа. При возникновении инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности обычно можно купировать эти проявления и продолжить терапию, снизив скорость инфузии, проведя лечение антигистаминными средствами, антипиретками и/или кортикостероидами, и/или приостановив терапию с последующим возобновлением со сниженной скоростью. Предварительная терапия аптигистаминными препаратами и/или кортикостероидами может предотвратить последующие реакции.

Необходимо оценить пользу и риск возобновления применения талиглюцеразы альфа у пациентов, перенесших тяжелые реакции гиперчувствительности. Повторное назначение и введение талиглюцеразы альфа таким пациентам следует проводить с осторожностью в условиях отделения, оснащенного необходимым оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку в рамках клинических исследований талиглюцеразы альфа отмечалось головокружение, следует оценить реакцию на введение талиглюцеразы альфа перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо0 отзывов
Отлично0 отзывов
Геннадий
21 февраля 2020 в 18:12
0
Нормально
Нормальный препарат

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Модный Кит
Модный Кит
Ваша оценка
О препарате