Эпросартана мезилат (Eprosartan sodium)

Повышенная чувствительность к эпросартану; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки; одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими ЛС у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1. 73 м2).

Эпросартан противопоказан к применению во время беременности. Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения при беременности, за исключением тех случаев, когда продолжение терапии АРА II необходимо. Терапия эпросартаном должна быть прекращена немедленно после установления беременности и в случае необходимости должна быть начата альтернативная терапия с доказанным профилем безопасности применения во время беременности.
Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности, не позволяют сделать однозначные выводы, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса ЛС.
Известно, что терапия АРА II во II и III триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если все же АРА II применялись в период со II триместра беременности, рекомендуется проводить УЗИ почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.
Из-за недостаточного количества данных о применении эпросартана в период кормления грудью по возможности его следует заменить другими гипотензивными ЛС, обладающими установленным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
Данные о выделении эпросартана в грудное молоко отсутствуют, при необходимости применения в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль и неспецифические жалобы со стороны пищеварительной системы, возникавшие приблизительно у 11 и 8% пациентов соответственно.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Очень часто - головная боль; часто - головокружение, астения.
Со стороны ССС. Нечасто - выраженное снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - ринит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки. Часто - аллергические кожные реакции (например кожная сыпь, зуд); нечасто - ангионевротический отек (в тч лица, губ, языка, глотки).
Со стороны пищеварительной системы. Часто - неспецифические жалобы со стороны ЖКТ (например тошнота, диарея, рвота).
Частота возникновения была не более, чем в группе плацебо.
В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана (частота не может быть определена по имеющимся данным — частота неизвестна).
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек, в тч почечная недостаточность у пациентов группы риска (например со стенозом почечной артерии).

Hetero Drugs