ЭСПАРОКСИ® (ESPAROXY®)

Фармакологическое действие — бактериостатическое, антибактериальное.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами, в т.ч. инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, негонококковые уретриты.

Тяжелые нарушения функции печени, одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом, повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая эритромицин).

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено.

Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и эмбриотоксического действия, отрицательного влияния на фертильность.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек.

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, анорексия, метеоризм, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ в крови (чаще у пациентов старше 65 лет); редко - нарушения функции печени, холестатический гепатит, панкреатит.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, отек языка, общие отеки, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: редко - кандидоз.

Прочие: редко - общее недомогание, тиннит, нарушения вкуса и/или обоняния.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с препаратами спорыньи, эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие эрготизма вплоть до некроза тканей конечностей.

При одновременном применении с дигоксином увеличивается абсорбция дигоксина.

При одновременном применении возможно небольшое повышение концентраций мидазолама и триазолама в плазме крови.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Нельзя исключить возможность повышения концентраций в плазме крови цизаприда, астемизола, терфенадина при их одновременном применении с рокситромицином.

При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации в крови и токсического действия циклоспорина.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Внутрь. Препарат следует принимать за 15 мин до еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг — 150 мг 2 раза в сутки, утром и вечером или 300 мг однократно.

При почечной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки.

При тяжелой печеночной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность приема препарата определяется индивидуально, в зависимости от показания к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Обычная продолжительность курса лечения — 5–10 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Продолжительность терапии не должна превышать 10 дней.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 или 2 бл. в пачке картонной.

Фарма Вернигероде ГмбХ. Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Эспарма ГмбХ. Билефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Эспарма ГмбХ» в России. 115114, Москва, ул. Летниковская, 16, оф. 306.

Тел.: (499) 579-33-70; факс: (499) 579-33-71.

e-mail: info@esparma-gmbh.ru

По рецепту.

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Определяется в сыворотке крови уже через 15 мин. Более стабилен в кислой среде желудка, чем другие макролиды. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. C_max в плазме крови достигается через 1.5-2 ч. C_ss в плазме крови при приеме 150 мг 2 раза/сут достигается через 2-4 сут и составляет 9.3 мг/л, при приеме 300 мг 1 раз/сут - 10.9 мг/л.

Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины и простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96%, уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина свыше 4 мг/л. С грудным молоком выводится менее 0.05% принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, более половины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, около 12% выводится почками и около 15% легкими. T_1/2 у взрослых с нормальной функцией почек составляет 10.5 ч при кратности приема 1-2 раза/сут.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени и почек.

При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

С осторожностью применять одновременно с терфенадином и астемизолом.

В экспериментальных исследованиях не выявлено канцерогенного действия.