Флуцинар® Н (Flucinar® N)

в тубах по 15 г; в пачке картонной 1 туба.

Фармакологическое действие — антибактериальное, противозудное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Угнетает фосфолипазу A₂, снижает синтез ПГ и др. биологически активных веществ (флуоцинолон); нарушает структуру и функции цитоплазматических мембран микробных клеток и вызывает их гибель (неомицин).

Аллергические и воспалительные заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией, трофические язвы голеней, фурункулез, фолликулит.

• повышенная чувствительность к флуоцинолону (или любому ГКС), неомицину (или любому аминогликозиду) и вспомогательным веществам препарата;

• бактериальные, грибковые и вирусные (в т.ч. ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;

• акне, розацеа;

• периоральный дерматит;

• пеленочный дерматит;

• туберкулезные или сифилитические поражения кожи;

• новообразования кожи, в т.ч. предраковые;

• флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;

• нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги);

• поствакциональный период;

• I триместр беременности;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

• нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение в больших дозах, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2 лет);

• нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);

• нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой;

• атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста;

• пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Не рекомендуется (особенно нанесение на обширные поверхности кожи и/или длительное применение).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста при атрофических изменениях подкожной клетчатки.

Атрофия кожи и подкожной жировой клетчатки, волчаночноподобный синдром с легким течением, появление или обострение симптомов красного плоского лишая, нарушения эпителизации, замедление заживления ран и язвенных поражений, петехии, стероидная пурпура, стрии, гирсутизм, облысение у женщин, герпес, макулопапулезная кожная сыпь.

При местном применении ГКС информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Во время лечения ГКС следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Флуцинар^® Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Флуцинар^® Н ему необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно, небольшое количество наносят на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки, не более 2 г/сут, после затихания острого воспалительного процесса — 1–2 раза в сутки. При необходимости применяют воздухопроницаемую повязку. При избыточном шелушении рогового слоя эпидермиса (лихенизации) или избыточном ороговении измененных участков возможно применение окклюзионной повязки, которую меняют каждые 24–48 ч. Курс непрерывного лечения не более 2 нед.

Детям старше 2 лет с осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи.

Не следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, у детей до 2 лет.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ельфа фармзавод А.О. Польша

Без рецепта

Снижает проницаемость и изменяет структуру тканевых и клеточных образований, уменьшает миграцию макрофагов и лимфоцитов, влияет на все фазы воспаления, блокирует высвобождение из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Активен в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. резистентных к др. аминогликозидам.

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожи. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзионная повязка, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрасформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие.

Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.

Метаболизм

При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом, в печени с образованием неактивных метаболитов.

Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Выведение

Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени, с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.

Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде.

Передозировка может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

Курс непрерывной терапии не должен превышать 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар^® Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар^® Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении в больших дозах, при использовании окклюзионных повязок и при применении у детей возможна системная абсорбция ГКС; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицину сульфату.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение препарата Флуцинар^® Н до излечения инфекции.

Флуцинар^® Н следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, в т.ч. у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, т.к. может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар^® Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием ГКС через тонкую кожу и возможностью развития побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять Флуцинар^® Н у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Учитывая присутствие в составе препарата аминогликозидного антибиотика, Флуцинар^® Н применяют с осторожностью при почечной недостаточности, т.к. неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина применение препарата Флуцинар^® Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в т.ч. к потере слуха, и нарушению функции почек. Флуцинар^® Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуцинар^® Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение препарата Флуцинар^® Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и аллергическим реакциям.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Флуцинар^® Н, может вызывать раздражение кожи, а ланолин - местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Мазь Флуцинар^® Н следует применять с осторожностью, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2 лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого, чем у взрослых, отношения площади поверхности тела к массе тела быстрее могут развиваться нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникать нежелательные эффекты, характерные для ГКС, в т.ч. задержка роста и развития.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мазь Флуцинар^® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При длительном применении и при нанесении на обширные участки кожи (под окклюзионные повязки) пациенты должны подвергаться систематическим обследованиям (возможно проявление системных побочных эффектов).