Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 дозу:

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза. Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан - 0,24 мг, натрия хлорид - 1,40 мг, сахароза -73,5 мг, магния хлорида гексагидрат -20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 3,8 мкг, полисорбат 80 - 0,05 мг.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза. Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан -0,24 мг, натрия хлорид - 1,40 мг, сахароза -73,5 мг, магния хлорида гексагидрат -20,4 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 3,8 мкг, полисорбат 80 - 0,05 мг.

Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины содержащей аналогичные компоненты;

• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II вакцины

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок тяжелые генерализованные аллергические реакции судорожный синдром температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

При хронических заболеваниях печени и почек выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет) тяжелых заболеваниях системы кроветворения эпилепсии инсультах и других заболеваниях ЦНС заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе миокардитах эндокардитах перикардитах ишемической болезни сердца) первичных и вторичных иммунодефицитах аутоиммунных заболеваниях заболеваниях легких астме и ХОБЛ у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом с аллергическими реакциями атопией экземой.

Места где проводится вакцинация должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке").

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае если температура превышает 37 °С вакцинацию не проводят.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Нежелательные явления характерные для применения вакцины выявленные в рамках клинических исследований а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром характеризующийся ознобом повышением температуры тела артралгией миалгией астенией общим недомоганием головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции гиперемия отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.

Реже отмечаются тошнота диспепсия снижение аппетита иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности переносимости и иммуногенности препарата "Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2" нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Общие нарушения и реакции в месте введения": боль в месте вакцинации повышение температуры кожи в месте вакцинации ломота в теле сопровождаемая артралгией уплотнение в месте введения гипертермия пирексия астения;

"Нарушения со стороны нервной системы": головная боль;

"Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные изменения в иммунограмме: повышение числа Т-лимфоцитов увеличение количества CD4-лимфоцитов повышение числа В-лимфоцитов повышение количества CDS-лимфоцитов повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови снижение числа естественных клеток-киллеров уменьшение соотношения CD4/CD8 повышение числа естественных клеток-киллеров повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови; отклонения в биохимическом анализе крови - повышение содержания холестерина билирубина активности аспартатаминотрансферазы снижение содержания креатинина активности лактатдегидрогеназы.

Большинство НЯ у добровольцев вакцинированных в режиме "прайм-буст" были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле сопровождаемая артралгией - 3 НЯ у 2 добровольцев и гипертермия - 1 НЯ у 1 добровольца.

Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) - лабораторные отклонения иммунологических показателей что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Не изучалось.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) растворив содержимое флакона предварительно в 10 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа (режим "прайм-буст"): вначале компонентом I затем через 3 недели компонентом II.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание наличие механических включений) при истекшем сроке годности неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Информация для медицинских работников выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

В соответствии с СП 3.3.2.3332 -16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не допускается хранение восстановленного препарата! Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Компонент I - 6 месяцев. Компонент II - 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения компонент I - 1 доза + компонент II - 1 доза.

Упаковка:

Лиофильно высушенный препарат (1 доза) во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R 4R) герметично укупоренные пробками из резины обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку из самоклеящегося материала.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа несущий ген белка S- вируса SARS-CoV-2 в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I 9 - компонент II и 20 - в режиме "прайм-буст". Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.

Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования получавших препарат образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143 при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 4595.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+ а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген- специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств.

У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов угнетающих функцию иммунной системы противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.