Герповакс® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

1 доза препарата содержит:

Действующие вещества:

Антиген вируса простого герпеса типа 1 (штамм "УС") не менее 105 ТЦД50, антиген вируса простого герпеса типа 2 (штамм "ВН") не менее 104 ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

Формальдегид не более 40,0 мкг; гентамицина сульфат не более 8,0 мкг; сахароза 15,0 мг; желатин 2,5 мг; натрия хлорид 0,2 мг.

Упаковка:

1 доза в ампуле вместимостью 3 мл.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона с инструкцией и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения

Лечение пациентов с герпетической инфекцией с поражениями кожи и слизистых различной локализации. Вакцина применяется для лечения взрослого населения

• Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее чем через 2 недели после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее чем через 1 месяц.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят не ранее чем через 30 дней после выздоровления.
• Хронические и аллергические заболевания в стадии обострения или декомпенсации (бронхиальная астма, крапивница и др.). Вакцинацию можно проводить не ранее чем через 1 месяц после начала ремиссии.
• Злокачественные новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов, а также белку куриного яйца.

Противопоказано применение при беременности.

Исследования по изучению влияния вакцины ГЕРПОВАКС® Вакцина герпетическая культуральная инактивированная в период грудного вскармливания не проводились.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1 /1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто:

- гиперемия кожи диаметром до 2 см

Общие нарушения и реакции в месте введения:

- местные реакции: часто - слабое кратковременное жжение в месте инъекции;

- общие реакции: нечасто - повышение температуры тела, слабость.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Случаев взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Лечение проводят по назначению и под контролем врача в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника). Вакцину применяют только в стадии ремиссии, не ранее, чем через 2 недели после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции; при офтальмогерпесе - не ранее чем через 1 месяц.

Непосредственно перед применением в ампулу с вакциной вносят 0,3 мл воды для инъекций. Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 2 минут при непрерывном встряхивании при комнатной температуре. Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость желтовато-красного или красного цвета без осадка и включений.

Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья с чередованием рук, с помощью шприца в разовой дозе 0,2 мл (контроль - образование “лимонной корочки”).

Цикл лечения герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 3-4 дня. Основной курс включает 1 или 2 таких цикла с интервалом между ними в 7-10 дней. Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (1-2 цикла по 5 инъекций).

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять после истечения срока годности.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина предназначена только для внутрикожного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности) при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Применение герпетической вакцины у пациентов с офтальмогерпесом проводят под контролем врача - офтальмолога.

Сведения о проведенных прививках с указанием номера серии и срока годности вакцины вносят в соответствующую учетную форму.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Не использовать при нарушении целостности ампул, при изменении цветности и вида сухой формы.

Восстановленный препарат хранению не подлежит.

Осуществлять вскрытие ампул, растворение препарата и процедуру вакцинации при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.