Глюкобай® (Glucobay®)

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой фирменной маркировки (байеровский крест) на одной стороне и дозировки "G50" - на другой.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 250 мкг, магния стеарат - 500 мкг, крахмал кукурузный - 54.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон; на одной из сторон гравировка, обозначающая дозировку - "G100".

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 500 мкг, магния стеарат - 1 мг, крахмал кукурузный - 108.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.

Гипогликемический препарат. Акарбоза является псевдотетрасахаридом микробного происхождения. Механизм действия акарбозы основан на ингибировании кишечного фермента альфа-глюкозидазы, расщепляющей ди-, олиго- и полисахариды. В результате подавления активности фермента происходит дозозависимое удлинение времени всасывания углеводов, а следовательно, и глюкозы, которая образуется при расщеплении углеводов. Таким образом, акарбоза замедляет поступление глюкозы в кровоток и уменьшает концентрацию глюкозы в крови после приема пищи. Регулируя всасывание глюкозы из кишечника, препарат уменьшает ее суточные колебания в плазме крови и приводит к снижению ее среднего уровня.

В случае повышения концентрации гликолизированного гемоглобина акарбоза снижает его уровень.

В проспективном рандомизированном плацебо-контролированном двойном слепом исследовании (продолжительность лечения 3-5 лет, в среднем 3.3 года), в котором приняли участие 1429 пациентов с подтвержденным нарушением толерантности к глюкозе, относительный риск развития сахарного диабета типа 2 в группе лечения Глюкобаем снизился на 25%.

У этих пациентов также было отмечено достоверное снижение частоты всех сердечно-сосудистых событий на 49%, а инфаркта миокарда (ИМ) – на 91%. Эти результаты были подтверждены мета-анализом 7 плацебо-контролированных исследований акарбозы в лечении сахарного диабета типа 2 (всего 2180 пациентов, из которых 1248 получали акарбозу и 932 – плацебо). У больных, получавших акарбозу, и у которых сахарный диабет типа 2 развился впервые, риск развития ИМ снизился на 68%.

Лечение сахарного диабета типа 2 в комплексе с диетотерапией.

— хронические заболевания ЖКТ, протекающие с выраженными нарушениями пищеварения и всасывания;

— состояния, которые могут сопровождаться метеоризмом (синдром Ремхельда, грыжи больших размеров любой локализации, нарушение проходимости кишечника, язвенная болезнь);

— почечная недостаточность тяжелой степени (при КК< 25 мл/мин);

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к акарбозе или любому из компонентов препарата.

С осторожностью применяют препарат при лихорадке, инфекционных заболеваниях, травмах, хирургических вмешательствах. Поскольку при приеме препарата возможно бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз, то в течение первых 6-12 мес терапии рекомендуется контроль уровня этих ферментов (обычно при отмене препарата эти показатели нормализуются).

Глюкобай не следует применять при беременности, поскольку не существует достоверной информации по применению препарата у беременных женщин.

Глюкобай не рекомендуется применять в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

У пациентов с нарушением функции печени изменения режима дозирования не требуется.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (при КК< 25 мл/мин).

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

У пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет изменение дозы или режима дозирования не требуется.

Со стороны системы пищеварения: часто - метеоризм, диарея, боли в эпигастрии; иногда - тошнота; редко - повышение уровня печеночных ферментов (в 3 раза), исчезающее после отмены препарата, непроходимость кишечника, желтуха и/или гепатит и связанные с ними повреждения печени. В Японии отмечены единичные случаи фульминантного гепатита с летальным исходом, однако связь этих случаев с приемом акарбозы неясна.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница.

Со стороны организма в целом: очень редко – отеки.

Усиливает гипогликемический эффект др. противодиабетических средств. Антациды, холестирамин, кишечные адсорбенты, пищеварительные ферменты снижают действие.

Внутрь, непосредственно перед приемом пищи, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости или разжевывая с первой порцией пищи.

Оптимальная доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента, поскольку его эффективность и переносимость варьируют.

Комбинированная терапия в сочетании с диетой у больных сахарным диабетом типа 2

Начальная доза — 1 табл. по 50 мг или 1/2 табл. по 100 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу следует повысить до средней суточной — 300 мг в сутки (2 табл. по 50 мг или 1 табл. по 100 мг 3 раза в сутки). При необходимости доза препарата может быть повышена до 200 мг 3 раза в сутки.

Дозу следует повышать с интервалом 4–8 нед, если при приеме предыдущей дозы у пациентов не получен необходимый клинический эффект.

Если у пациента, несмотря на строгое соблюдение диеты, усиливаются метеоризм и диарея, то дальнейшее повышение дозы препарата следует прекратить, а в ряде случаев и уменьшить.

Профилактика сахарного диабета типа 2 у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе в комбинации с диетой и физическими упражнениями

Начальная доза — 50 мг 1 раз в сутки (1 табл. по 50 мг или 1/2 табл. по 100 мг). В течение 3 мес начальная доза постепенно повышается до рекомендованной терапевтической дозы — 100 мг 3 раза в сутки ( 2 табл. по 50 мг или 1 табл. по 100 мг).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): корректировки дозы не требуется.

Дети: применение противопоказано.

Печеночная недостаточность: корректировки дозы не требуется.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Байер Фарма АГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу.

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

www. bayerhcalthcare.ru.

Всасывание, распределение и метаболизм

Абсорбция акарбозы из ЖКТ незначительна. После приема Глюкобая внутрь наблюдается 2 пика Cmax акарбозы в плазме крови – через 1-2 ч и через 14-24 ч. Появление второго пика обусловлено абсорбцией метаболитов из кишечника. Биодоступность при приеме внутрь составляет 1-2%.

Выведение

T1/2 акарбозы в фазе распределения – 4 ч, в фазе выведения – 10 ч. Препарат выводится в виде метаболитов почками (35%) и через кишечник (51%).

Симптомы: в случае приема Глюкобая вместе с продуктами и/или напитками, содержащими углеводы (олиго-, ди- и полисахариды), превышение рекомендуемой суточной дозы может привести к развитию симптомов передозировки в виде метеоризма и диареи. При приеме Глюкобая в избыточных дозах независимо от приема пищи не предполагается развитие нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Лечение: следует на 4-6 ч исключить из рациона питания продукты и напитки, содержащие углеводы.

При применении Глюкобая обязательно строгое соблюдение диеты.

Пациент с сахарным диабетом должен быть предупрежден о невозможности самостоятельной отмены препарата, т.к. это может сопровождаться повышением уровня глюкозы в крови. При несоблюдении рекомендуемой диеты возможно усиление побочных эффектов со стороны ЖКТ. Если несмотря на строгое соблюдение диеты симптомы усиливаются, то дозу препарата можно снизить (на короткий или длительный срок).

Глюкобай не вызывает гипогликемию при назначении пациентам только в комбинации с диетой. При присоединении Глюкобая к терапии инсулином или пероральными сахароснижающими средствами развитие гипогликемии возможно вследствие снижения потребности в противодиабетической терапии (в редких случаях вплоть до комы, что может потребовать коррекции назначаемых доз).

Следует учитывать, что акарбоза замедляет превращение сахарозы во фруктозу и глюкозу, поэтому при возникновении на фоне применения Глюкобая острой гипогликемии для ее купирования следует применять глюкозу.

В амбулаторной карте больного сахарным диабетом должна быть сделана отметка о применении препарата Глюкобай.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Глюкобай не влияет на способность пациентов заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.