Идарубицина гидрохлорид (Idarubicin hydrochloridе)

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: идарубицина гидрохлорид - 1 мг

вспомогательные вещества: глицерол - 25 мг, раствор хлористоводородной кислоты 0,1 М до рН 2,5-4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная красно-оранжевого цвета жидкость.

- Острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях).

- Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии).

- Рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Препарат вводится внутривенно струйно (очень медленно) в течение 5-10 минут. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат ИДАРУБИЦИН через трубку системы для внутривенного введения (во время инфузии 0,9% раствора натрия хлорида).

- Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ)

Взрослым - 12 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

- Острый лимфобластный лейкоз (OЛЛ)

Взрослым по 12 мг/м2, детям по 10 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

- метастатический рак молочной железы

В случае монотерапии идарубицин назначают в дозе 45 мг/м2 однократно или в течение 3 дней по 15 мг/м2 1 раз в день; курс лечения повторяют каждые 3-4 недели с учетом гематологического статуса. При использовании ИДАРУБИЦИНА в комбинированной химиотерапии препарат назначают однократно в дозе 35 мг/м2 в сутки.

При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата идарубицин ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2-2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% - препарат отменяют.

- Повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

- Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

- Выраженная сердечная недостаточность.

- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.

- Клинически значимые аритмии.

- Миелосупрессия.

- Предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов.

- Беременность и лактация.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), не часто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения) или неизвестно (не может быть оценено из доступной информации).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, синусовая тахикардия, тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, кардиомиопатии (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа), снижение фракции выброса левого желудочка; очень редко - перикардит/миокардит, атриовентрикулярная блокада и блокада ножек пучка Гиса.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции; часто - геморрагии; не часто - сепсис/септицемия, септический шок.

Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, анорексия, стоматит, боль в животе, диарея; часто - повышение активности "печеночных" ферментов и увеличение уровня билирубина в сыворотке крови; не часто - колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией), дегидратация; эзофагит; очень редко - эрозии/язвы.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - красная окраска мочи в течение 1 - 2 дней после введения препарата; неизвестно - нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, сыпь; часто - зуд, гиперчувствительность облученной кожи ("ответная реакция на облучение"); не часто - гиперпигментация кожи и ногтей, крапивница; очень редко - периферическая эритема.

Аллергические реакции: очень редко - приливы жара к лицу, анафилаксия.

Местные реакции: очень часто - при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.

Другие: не часто - гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток ("синдром лизиса опухоли"), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3-х лет.

Препараты с кардиотоксическими и миелотоксическими эффектами взаимно усиливают побочное действие.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.