Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный безметиониновый

-лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом В с подтвержденной репликацией вируса гепатита В (наличие ДНК HBV или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени;

-хронический гепатит С:

- монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых больных, у которых повышена активность трансаминаз, отсутствуют признаки декомпенсации функции печени и определяется РНК HCV или антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке крови;

- у детей (от 3 лет) с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2β, и у взрослых больных с рецидивом после терапии интерфероном альфа-2β (предпочтительнее в комбинации с рибавирином);

-лечение взрослых и детей от 1 года с папилломатозом гортани;

-лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином;

-хронический миелолейкоз (ХМЛ):

- монотерапия взрослых пациентов с ХМЛ при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl (клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигается у большинства пациентов, при этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+-лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый — от 34 до 90%);

- комбинированная терапия в сочетании с цитарабином (во время первых 12 мес лечения позволяет существенно увеличить число больших цитогенетических ответов и значительно увеличить общую выживаемость больных по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2β после 3 лет лечения);

-лечение тромбоцитоза у взрослых больных с ХМЛ (некоторый эффект);

-в качестве поддерживающей терапии множественной миеломы у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сыворотке крови на 50%) после начальной индукционной терапии (удлиняет фазу плато, однако влияние препарата на общую выживаемость окончательно не установлено);

-лечение фолликулярной лимфомы (в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией, например СНОР-режимом) с высокой опухолевой массой у взрослых больных при наличии хотя бы одного из признаков — большой размер опухоли (>7 см), вовлечение 3 или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела более 38 °C в течение более чем 8 дней, повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот. Эффективность терапии Интроном® А у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и низкой опухолевой нагрузкой не была установлена;

-лечение больных саркомой Капоши на фоне СПИДа при отсутствии оппортунистических инфекций (если число клеток CD4 превышает 250/мм3);

-лечение взрослых больных с прогрессирующим раком почки;

-лечение карциноидных опухолей у взрослых больных при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и карциноидным синдромом;

-злокачественная меланома — адъювантная терапия взрослых больных, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

-повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

-тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);

-выраженные нарушения функции печени или почек, в т.ч. вызванные метастазами, хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации, хронический гепатит у пациентов, получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС), аутоиммунный гепатит;

-эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС, психические заболевания и расстройства у детей и подростков;

-аутоиммунное заболевание в анамнезе;

-применение иммунодепрессантов после трансплантации;

-заболевание щитовидной железы в случае, если оно не контролируется соответствующей терапией;

-клиренс креатинина ниже 50 мл/мин — при назначении в комбинации с рибавирином;

-беременность;

-период лактации;

-назначение мужчинам, партнерши которых беременны.

С осторожностью: психические заболевания в анамнезе.

В клинических исследованиях, проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю — при волосатоклеточном лейкозе; до 100 млн МЕ/м2 в неделю — при меланоме) наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были лихорадка, усталость, головная боль, миалгия. Лихорадка и усталость проходили через 72 ч после прекращения введения препарата. Хотя лихорадка может быть одним из симптомов гриппоподобного синдрома, часто встречающегося при лечении интерферонами, следует провести обследование с тем, чтобы исключить другие возможные причины персистирующей лихорадки.

Приведенный ниже профиль безопасности был получен при проведении 4 клинических исследований у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших Интрон® А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали 3 млн ME Интрона® А 3 раза в неделю.

В таблице 2 приведены нежелательные явления, отмечавшиеся с частотой большей или равной 10%, у пациентов, ранее нелеченных и получавших Интрон® А (или Интрон® А в комбинации с рибавирином) в течение 1 года. В основном, отмеченные нежелательные явления были легкими или умеренно выраженными.

Таблица 2

Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, соответствуют тем, которые были отмечены при применении Интрона® А по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением по частоте развития.

При применении  по другим показаниям (в клинических и вне клинических исследований) редко (>|1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000) наблюдались перечисленные ниже явления.

Со стороны организма в целом: очень редко — отек лица.

Сообщалось об астенических состояниях (астении, недомогании и усталости), обезвоживании, сердцебиении, псориазе, грибковой инфекции и бактериальной инфекции (включая сепсис).

Со стороны иммунной системы: очень редко — саркоидоз или его обострение.

При применении альфа-интерферонов сообщалось о развитии различных аутоиммунных и опосредованных иммунной системой нарушений, в т.ч. идиопатической или тромботической тромбоцитопенической пурпуры, ревматоидного артрита, системной красной волчанки, васкулита и синдрома Фогта-Коянаги-Харады.

Сообщалось о случаях острых реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический аллергический отек и анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия (обычно возникала у пациентов с предшествующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе или с предшествующей кардиотоксической терапией), преходящая обратимая кардиомиопатия (отмечена у пациентов без отягощенного анамнеза со стороны сердечно-сосудистой системы); очень редко — артериальная гипотензия, ишемия миокарда и инфаркт миокарда.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — суицидальные наклонности; очень редко — агрессивное поведение, в т.ч. направленное на других людей, суицидальные попытки, суицид, психоз (в т.ч. галлюцинации), нарушение сознания, нейропатия, полинейропатия, энцефалопатия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярная геморрагия, периферическая невропатия, судороги.

Со стороны органа слуха: очень редко — нарушение слуха.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — сахарный диабет, ухудшение течения имеющегося сахарного диабета.

Со стороны ЖКТ: очень редко — панкреатит, повышение аппетита, кровоточивость десен, колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатотоксичность (в т.ч. с летальным исходом).

Изменения со стороны зубов и периодонта. У пациентов, получавших комбинированную терапию Нитроном® А и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и периодонта. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии рибавирином и Интроном®А может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациенты должны чистить зубы щеткой 2 раза в день и регулярно проходить осмотр у стоматолога. Кроме того, у некоторых пациентов может наблюдаться рвота.

Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз (иногда тяжелый), судороги в ногах, боль в спине, миозит.

Со стороны кожи: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.

Со стороны дыхательной системы: редко — пневмония; очень редко — легочные инфильтраты, пневмониты.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: очень редко при применении Интрона® А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином отмечались апластическая анемия и полная аплазия красного костного мозга.

Со стороны органа зрения: редко — кровоизлияние в сетчатку, очаговые изменения глазного дна, тромбоз артерий и вен сетчатки, снижение остроты зрения, уменьшение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

Клинически значимые изменения лабораторных показателей: (чаще отмечались при назначении препарата в дозах более 10 млн ME/сут) — снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов, повышение активности ЩФ, ЛДГ, уровня креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови отмечается как патологическое при применении по всем показаниям, кроме гепатитов, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК HBV.

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.