Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета) (Interferon beta-1b human recombinant (rhIFN-beta))

Обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Подавляет репликацию вирусов, взаимодействует со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности клеток человека, снижает связывающую способность и экспрессию, инактивирует рецепторы, чувствительные к интерферону гамма, активирует функцию T-супрессоров, ослабляет действие антител к основным компонентам миелина. Повышает супрессорную активность мононуклеаров периферической крови.

Рассеянный склероз ремиттирующего течения, вторично прогрессирующая форма рассеянного склероза.

Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому альбумину), беременность, период лактации.

Очень часто - 10% и более; относительно часто - 1-10%; нечасто - 0.001-1%; редко - 0.001-0.00001%; очень редко - менее 0.0001%

Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто - гипертонус мышц, депрессия; редко - судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.

Со стороны ССС: нечасто - повышение АД; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны эндокринной системы: редко - нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз), нарушения менструального цикла.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко - панкреатит, повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия.

Местные реакции: очень часто - болезненность, гиперемия, локальный отек, воспаление; часто - некроз кожи.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: нечасто - алопеция, крапивница, зуд кожи, кожная сыпь; редко - изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции, бронхоспазм, крапивница.

Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, миалгия, озноб, недомогание, потливость); нечасто - миалгия; редко - недомогание, боль в груди, гипертриглицеридемия.

Возможно сочетание с ГКС и АКТГ во время обострения заболевания.

Интерфероны снижают активность ферментов цитохрома P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).

Соблюдать осторожность при одновременном применении любых ЛС, влияющих на систему кроветворения.

П/к, по 8 млн ЕД (0.25 мг или 1 мл приготовленного раствора), через день. Предварительно разводят 1.2 мл 0.54% раствора NaCl, без встряхивания.

При температуре не выше 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год. Лиофилизированный порошок — 2 года. Растворитель — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лечение длительное (многолетнее), при обязательных врачебных осмотрах и контроле картины периферической крови (количество лейкоцитов, тромбоцитов), химического состава крови, активности "печеночных" ферментов в плазме, функции щитовидной железы.

При развитии кардиомиопатии лечение прекращают.

Некроз в месте введения может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, подкожно-жировую клетчатку с образованием рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление некротизированных участков или, реже, пересадка кожи. При появлении множественных очагов некроза лечение следует прекратить до их полного заживления (на срок до 6 мес), при наличии одного очага и отсутствии обширного некроза лечение может быть продолжено. С целью снижения риска развития некроза необходимо производить инъекции в стерильных условиях, каждый раз менять место инъекции, вводить строго п/к.

Не доказано, что наличие нейтрализиующих антител значительно влияет на результаты лечения (включая МРТ). Решение о продолжении или прекращении терапии в таких случаях должно основываться на показателях клинической активности заболевания.

Применение цитокинов у пациентов с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось повышением проницаемости капилляров с симптомами шока и летальным исходом.

Препарат не используют, если содержимое растворилось не полностью или изменился цвет раствора. Флакон не встряхивать. Приготовленный раствор использовать сразу.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.