Кабивен® центральный (Kabiven® central)

Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке в объеме 2053 мл.
Глюкоза 19% - прозрачный раствор, почти бесцветный, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Интралипид 20% - гомогенная эмульсия белого цвета.

При смешивании содержимого трех камер образуется эмульсия белого цвета. 

Мешок объемом 2053 мл:
Глюкоза 19% - 1053 мл,
Вамин 18 Новум - 600 мл,
Интралипид 20% - 400 мл.
Энергетическая ценность - 1900 ккал.

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 4.8 г, глицерол (безводный) - 8.8 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 2053 мл.

2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.

Препарат для парентерального питания. Действие препарата определяется фармакологической активностью его компонентов.

Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Интралипид применяют для парентерального питания как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем приема внутрь. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Декстроза (глюкоза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.

— парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• компоненту препарата;
• выраженная гиперлипидемия;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженные нарушения свертывания крови;
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
• острая фаза шока;
• гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч;

• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;

• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация;

• нестабильные состояния (например посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

С осторожностью:  нарушение метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении препарата Кабивен®  центральный больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови. Кабивен®  центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен®  центральный может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.

Специальных исследований безопасности применения Кабивена центрального при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена центрального при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.

Местные реакции: тромбофелит при инфузии в периферические вены.

Прочие: головная боль, приапизм.

При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К₁, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Кабивен центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.

В/в, капельно.

Только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах.

Дозировка и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.

Кабивен® центральный выпускается в мешках 4 размеров (для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах). Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе размера мешка учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом при наличии или отсутствии недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1–2 г/кг/сут, что соответствует потребности в азоте 0,15–0,3 г/кг/сут. Это соответствует 27–40 мл/кг/сут препарата Кабивен® центральный.

У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7–1,3 г/кг/сут, что соответствует потребности в азоте 0,1–0,2 г/кг/сут. Это соответствует 19–38 мл/кг/сут препарата Кабивен® центральный.

Максимальная суточная доза для взрослых — 40 мл/кг/сут. Это соответствует одному мешку (наибольший размер — 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г/кг/сут азота), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г/кг/сут глюкозы и 1,6 г/кг/сут липидов. Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.

Для детей дозировка определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут), затем дозу следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут, максимально — до 40 мл/кг/сут. У детей старше 10 лет применяют такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии. Скорость инфузии препарата Кабивен® центральный не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и липидов 0,13 г/кг/ч. Рекомендуемая длительность инфузии препарата Кабивен® центральный составляет 12–24 ч.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения добавок.

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25 °C.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок готовую смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.

Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию

Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).

1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).

1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).

Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).

Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис. 3).

2. Смешивание (см. рис. 4–7).

Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).

Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.

3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).

При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).

Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).

Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.

4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).

Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

«Фрезениус Каби АБ». Швеция. 

Претензии по качеству препарата направлять в представительство компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в России по адресу: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, корп. 9. 

Тел.: (495) 970-81-62.

Для стационаров.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются ЛПНП-рецепторами в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3.8+1.5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем в/в инфузий, такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Фармакокинетические характеристики декстрозы (глюкозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки - гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.

Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Кабивен центральный имеет осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригоден для в/в введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита. При введении Кабивена центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови. При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров. Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса необходимо корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования. Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени. При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н. При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч. В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации. Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов. Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре от 2° до 8°С, после этого смесь следует использовать в течение 24 ч.
Использование в педиатрии: Кабивен центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен центральный можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.