Кетоаминол®

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие — метаболическое, восполняющее дефицит аминокислот.

Профилактика и лечение у взрослых нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г/сут и СКФ, как правило, не выше 25 мл/мин.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• нарушение обмена аминокислот;

• гиперкальциемия;

• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).

У пациентов с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено. При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Назначают детям старше 3 лет.

Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как очень часто — >10%; часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гиперкальциемия.

В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция (см. «Взаимодействие»).

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (например тетрациклины, такие производные хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее чем 2-часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно, и риск аритмий повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. «Побочные действия»).

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида.

Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Внутрь, во время еды, не раскусывая и не разжевывая. Взрослым — по 1 табл. на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг/сут. Обычная суточная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4–8 табл. 3 раза в день.

Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Кетоаминол® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г/сут белка (у взрослых).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки ПЭ. Пакет помещают в пачку из картона.

Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд. № 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин, Китай.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 41345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

По рецепту.

Кетоаминол® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства. Обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до 5 раз от исходных. C_max в плазме достигаются в течение 20–60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция. Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. «Взаимодействие»).

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Кетоаминол® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.