Ксефокам® (Xefocam®)

От белого до желтоватого цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью вдавлением «L04» (дозировка 4 мг) и «L08» (дозировка 8 мг).

Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее, ингибирующее ЦОГ.

Кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения;

симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).

Со стороны ЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея, эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор, асептический менингит, парестезии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечный синдром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижение СКФ, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.

Со стороны ССС: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения.

Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгия, миалгия.

Взаимодействие с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено.

Одновременное применение препарата Ксефокам® и:

- циметидина — повышает концентрацию лорноксикама в плазме;

- антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль MHO);

- β-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ — может уменьшать их гипотензивный эффект;

- диуретиков — снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;

- дигоксина — снижает почечный клиренс дигоксина;

- хинолоновых антибактериальных средств — повышается риск развития судорожного синдрома;

- других НПВС или ГКС — увеличивается риск желудочно-кишечных кровотечений;

- метотрексата — повышается концентрация метотрексата в сыворотке;

- СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;

- солей лития — может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и тем самым усиливать известные побочные эффекты лития;

- циклоспорина — увеличение нефротоксичности циклоспорина;

- производных сульфонилмочевины — может усиливаться гипогликемический эффект последних;

- алкоголя, кортикотропина, препаратов калия — увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;

- цефамандола, цефоперазона, цефотетан, вальпроевой кислоты — увеличивается риск кровотечения.

Внутрь, перед едой, запивая стаканом воды.

При выраженном болевом синдроме: рекомендуемая доза — 8–16 мг/сут, поделенная на 2–3 приема; максимальная суточная доза — 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях: рекомендуемая начальная доза — 12 мг; стандартная доза — 8–16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента.

Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.

При заболеваниях ЖКТ больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом. Максимальная суточная доза — 12 мг, поделенная в течение суток на 3 приема по 4 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг: в блистерах из фольги алюминиевой и пленки ПВХ по 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 бл.

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия Ст. Петерштрассе 25, А-4020 Линц, Австрия (Takeda Austria GmbH, Austria St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria).

Производитель: Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия (Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany).

Фасовщик (первичная упаковка): Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия (Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany).

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сп Березняковское, Беликово, 11.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка): Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия (Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany).

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сп Березняковское, Беликово, 11.

Выпускающий контроль качества: Такеда ГмбХ, Германия Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия (Takeda GmbH, Germany, Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany).

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сп Березняковское, Беликово, 11.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.; russia@takeda.com

При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу: 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сп Березняковское, Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

По рецепту.

Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза ПГ, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Препарат Ксефокам® не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ после приема внутрь. При этом С_max в плазме достигается примерно через 1–2 ч. Прием пищи уменьшает С_max на 30% и увеличивает Т_mах до 2,3 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90–100%. Лорноксикам присутствует в плазме в основном в неизмененном виде и в меньшей степени — в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы (преимущественно с альбуминовой фракцией) составляет 99% и не зависит oт его концентрации.

Т_1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — с желчью. У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов препарата Ксефокам®.

Лечение: симптоматическое. Прием активированного угля сразу после приема препарата Ксефокам^® может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для профилактики повреждения слизистой оболочки ЖКТ возможно назначение противоязвенных препаратов.

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналогов ПГ. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам®.

Как и другие оксикамы, угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, для которых особенно важно нормальное функционирование системы свертывания крови (например больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих ЛС, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВС.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактическое действие ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, препарат Ксефокам® как ингибитор синтеза ПГ можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВС, Ксефокам® может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам® может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат Ксефокам® назначать нельзя (см. «Противопоказания»). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень АД.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов:

- одновременно получающих диуретики;

- одновременно получающих ЛС, которые могут вызывать повреждение почек.

При длительном применении препарата Ксефокам® необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, планирующим беременность.

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от действий, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.