Внешний вид упаковки лекарства Мелатонин-СЗ
Designed by ns03.ru

Мелатонин-СЗ (Melatonin-SZ)

5
Отпуск:
Без рецепта
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Классификатор АТХ:
Designed by ns03.ru

Фармакологические группы:

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Нормализующее биологические ритмы, нормализующее физиологический сон, адаптогенное.

Показания

Расстройства сна, в т.ч. обусловленные нарушением ритма сон-бодрствование, такие как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;

  • аутоиммунные заболевания;

  • печеночная недостаточность;

  • тяжелая почечная недостаточность;

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с различной степенью почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — опоясывающий герпес.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезии.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.

Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипертензия; редко — стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны ЖКТ: нечасто — абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко — ГЭРБ, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.

Со стороны половых органов и грудной железы: нечасто — менопаузные симптомы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, боль в груди; редко — утомляемость, боль, жажда.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

- известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых ЛС;

- в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо;

- метаболизм мелатонина главным образом опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими ЛС вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A;

- следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450: CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации;

- следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;

- следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;

- курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1А2;

- следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;

- ингибиторы изоферментов CYPA2, например хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина;

- индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина;

- в современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов ПГ, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.

Фармакодинамическое взаимодействие

- во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, т.к. он снижает эффективность препарата;

- мелатонин потенциирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом;

- в ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на ЦНС. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства помутнения в голове, в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30–40 мин. При нарушении сна — по 3 мг 1 раз в сутки.

При десинхрозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг. Максимальная суточная доза — 6 мг.

Пожилые пациенты. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 мин до сна.

Почечная недостаточность. Влияния различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно принимать с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
мелатонин 3 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 48,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 41 мг; магния стеарат — 1 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,53 мг; полисорбат80 (твин80) — 0,64 мг; тальк — 0,51 мг; титана диоксид (Е171) — 0,32 мг

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 30 табл. в банках полимерных из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконах полимерных из ПЭНД с крышкой из ПЭВД. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Северная звезда».

Юридический адрес: 111141, Москва, Зеленый пр-т, 5/12, стр. 1.

Адрес производителя: 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4 корп. 1; 4 корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий от потребителя: ЗАО «Северная звезда», Россия. 188663, Россия, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4 корп. 1; 4 корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.

Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, эмоционально-личностную сферу.

Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в ЖКТ. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2–8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 мин. Tmax в сыворотке крови — 60 мин (нормальный диапазон 20–90 мин). После приема 3–6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью.

Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).

Распределение. В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и ЛПВП. Vd около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через ГЭБ, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.

Биотрансформация. Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1А2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин неактивен.

Выделение. Мелатонин выделяется из организма почками. Средний T1/2 мелатонина составляет 45 мин. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2–10% выводился в неизмененном виде.

На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Пожилой возраст. Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей AUC и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

Нарушение функции почек. При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.

Нарушение функции печени. Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.

Передозировка

Симптомы: по имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 ч после приема внутрь.

Особые указания

В период применения препарата Мелатонин-СЗ рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат Мелатонин-СЗ вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

11 аналогов

Велсон®
Отпуск: Без рецепта Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Какспал Нео
Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Меладапт
Отпуск: Без рецепта
Мелаксен®
Отпуск: Без рецепта Класс: Снотворные средства
Мелаксен® Баланс
Отпуск: По рецепту Класс: Снотворные средства
Меларена®
Отпуск: Без рецепта Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Меларитм®
Отпуск: Без рецепта Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Мелатонин
Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Мелатонин Эвалар
Класс: Общетонизирующие средства и адаптогены
Соннован®
Отпуск: Без рецепта Класс: Снотворные средства
Циркадин
Отпуск: По рецепту Класс: Снотворные средства
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально0 отзывов
Хорошо0 отзывов
Отлично9 отзывов
Яна
25 февраля 2020 в 23:52
0
Отлично
Наконец-то я нормально сплю ночью!
Екатерина
6 марта 2020 в 00:01
0
Отлично
Выгодная упаковка за небольшие деньги
Татьяна
27 марта 2020 в 00:01
0
Отлично
Здоровый сон удлиняет жизнь и сокращает рабочее время.Прощай, бессонница!
Пользователь #1032
17 мая 2021 в 20:38
0
Отлично
Если не бороться с бессонницей, она может продлиться на долго и будит  мешать здоровью. НеобходимО обратиться за помощью к врачу, чтобы назначить правильное лечение. Мне врач прописал мелатонин-сз и побольше прогулок перед сном. Мелатонин-сз держит мой сон под контролем. Отличный препарат для лечения бессонницы.
Алла Ефремова
20 мая 2021 в 19:56
0
Отлично
Крепкий сон важен человеку, если наш организм не отдыхает, то мы от этого страдаем. МОЙ сын страдает от бессонницы, на работе постоянные стрессы, переутомления. Принимал снотворные, от которых были разные побочные, перепробовал несколько лекарств. Когда стал принимать  Мелатонин-сз сон у сына спокойный и крепкий, утром просыпается отдохнувшим. На побочные явления сын не жаловался, а эффективностью препарата очень доволен, что может по спать. Если у кого бессонница попробуйте мелатонин-сз.
Катя Зуева
23 мая 2021 в 15:03
0
Отлично
После проблем в семье, у меня из-за стресса появилась бессонница. И Так всё нескладно, а тут ещё и бессонница. Купила снотворное, вроде ночью сплю, но ощущение дремоты, на утро состояние как на автопилоте. Спросила у знакомого врача, что попить от бессонницы, он порекомендовал мелатонин-СЗ за час до сна. Решила попробовать, всю ночь спала крепким сном, а на утро нет не вялости, не усталости. Мелатонин-СЗ отлично справляется от бессонницы, и утром и днём чувствую себя с новыми силами. Теперь( мелатонин-СЗ) всегда у меня в аптечке.
Георгий  Борисов
25 мая 2021 в 18:34
0
Отлично
Мой организм дошёл до физического и нервного истощения. Страдаю бессонницей, если посчастливится, то засыпаю, но посреди ночи просыпаюсь и не могу уснуть. С утра чувствовал себя разбитым, раздражительным. Обратился к невропатологу и он мне прописал пить “северная звезда-мелатонин”. После приёма мелатонин-СЗ засыпаю бес проблем не мучаюсь , ночь сплю не просыпаюсь. Спасибо невропатологу и  «Мелатонин-СЗ» за мой крепкий и сладкий сон.
Лилия
28 мая 2021 в 11:26
0
Отлично
У сестры на фоне развода началась бессонница. ЭТОТ длительный стресс вызвал хроническую бессонницу. Сестра всю ночь не может даже на секунду уснуть, днём также не спит, нервная, раздражительная. Мама отправила сестру к невропатологу, ей прописали принимать  мелатонин(северная звезда) и беречь нервы.  Мелатонин-СЗ помог сестре нормализовать сон, она стала менее раздражительной. Осталось только подлечить нервишки.
Матёрая Куница
13 января 2022 в 16:51
0
Отлично
помогает легко уснуть

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Мечтательный Волк
Мечтательный Волк
Ваша оценка
О препарате