Мутамицин® (Mutamycin®)

1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит митомицина 5, 20 или 40 мг;

в коробке 1 флакон.

Противоопухолевое.

Ингибирует синтез ДНК, РНК и белка.

-Рак желудка, 

-Рак кишечника, 

-Рак поджелудочной железы, 

-Рак мочевого пузыря, 

-Рак молочной железы, 

-Рак легкого, вульвы, предстательной железы (в составе лекарственных комбинаций).

-Гиперчувствительность, 

-Тяжелая ХПН (при концентрации креатинина в плазме выше 1.7 мг/100 мл), 

-Беременность, период лактации, 

-Детский возраст.

C осторожностью. 

Острые инфекционные заболевания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии (в т.ч. Herpes simplex, Varicella zoster), ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками, лучевой терапии), коагулопатия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения, анемия; возможно развитие сепсиса).

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (острое удушье, одышка, бронхоспазм, "сухой" непродуктивный кашель).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (протеинурия, гематурия), отеки, гиперкреатининемия, гемолитикоуремический синдром (сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности). Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, невропатии и повышение АД, обморочные состояния. Развитие гемолитикоуремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в дозах, превышающих 60 мг.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функции печени.

Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, высыпания на коже, изъязвления кожи.

Со стороны ССС: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения СН (у больных, ранее получавших доксорубицин).

Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - гиперемия, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

Прочие: акроцианоз, головная боль, гипертермия, парестезии (ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног); астения или миастения.

При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и др. симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

При предварительном или одновременном введении др. противоопухолевых ЛС, особенно содержащих алкалоиды барвинка, может вызвать респираторный дистресс-синдром (с признаками острого удушья и бронхоспазма). Развитие данного синдрома было также отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина должна не превышать 450 мг/кв.м).

В/в капельно, 10 мг/м², однократно, в 2–3 нед (в составе лекарственных комбинаций) или также 2 мг/м² с 1-го по 5-й и с 8-го по 12-й дни курса, суммарная доза — 50 мг/м². 

Внутрипузырно, 20–60 мг в 20–40 мл физиологического раствора 1 раз в неделю в течение 6–8 нед. 

Перед употреблением содержимое флакона (5 или 20 мг) растворяют соответственно в 10–40 мл воды для инъекций.

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Передозировка может вызвать усиление побочных эффектов, в частности, в виде:

- тошноты, рвоты;

- нарушений мозговой деятельности;

- печеночной или почечной недостаточности.

В случае чрезмерного приема внутрь рекомендуется применить симптоматическое лечение, произвести переливание крови.

Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы. На протяжении курса лечения и в течение 8 нед после его окончания (угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время) необходим контроль за показателями периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 нед, восстановление показателей крови - в среднем через 10 нед после введения препарата.

В случае возникновения легочной токсичности следует прекратить применение митомицина и назначить лечение ГКС.

При повышении концентрации креатинина в сыворотке крови свыше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

В/в введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать иммунный ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и др. факторов и варьирует от 3 до 12 мес.

При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч, 0.9% раствор NaCl - 12 ч, натрия лактат для инъекций - 24 ч.