Н-АЛ лечебный «Осенняя смесь пыльцевая»

1 мл препарата содержит

активное вещество: экстракт аллергенный водный из смеси пыльцы сорных трав (Artemisia absinthium L. - полынь горькая, Artemisia vulgaris L. – полынь обыкновенная (чернобыльник), Solidago Canadensis L. - золотарник канадский) – 1PNU/мл, 10PNU/мл, 100PNU/мл, 1000PNU/мл, 10000 PNU/мл.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, фенол, глицерин, вода для инъекций.

1 мл раствора аллергена содержит 17-21 капли.

*1PNU(protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота в 1 мл препарата.

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневого цвета, без видимых посторонних частиц.

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс, взаимодействующий с реагинами (специфические IgE антитела) больных, в результате чего образуются блокирующие IgG антитела, что обеспечивает эффект аллергенспецифической иммунотерапии.

- для проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) взрослым и детям с 3-х лет при повышенной чувствительности к смеси плесеней домашних, 

-с аллергической реакцией I типа (IgE опосредованная) проявляющаяся в виде ринита, риноконъюктивита, бронхиальной астмы (положительные результаты кожного тестирования и/или повышенное содержание аллерген специфического IgE).

Лечение препаратом должно проводиться под контролем врача-аллерголога.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование препарата, количество PNU/мл, срок годности и заменить защитный колпачок на дозирующее устройство.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также в отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат рекомендуется применять утром за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена капают сублингвально (под язык) и подержать 1-2 минуты, после чего проглатывают.

В течение 30 мин после приема аллергена не есть, не пить.

Дозы и схема лечения:

Лечение состоит из двух этапов - начальной и поддерживающей терапии.

На начальном этапе используют препарат с концентрацией 1 PNU/мл, 10 PNU/мл, 100 PNU/мл, 1 000 PNU/мл, 10 000 PNU/мл, на этапе поддерживающей терапии - с концентрацией 10 000 PNU/мл.

Лечение проводят по двум схемам.

Первая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 5 месяцев.

Аллерген с более низкими концентрациями назначают, как правило, три раза в неделю, например, понедельник – среда - пятница или вторник – четверг - суббота.

При назначении аллергена более высоких концентраций интервалы между дозами продлевают, и назначают их один или два раза в неделю. При переходе на следующую повышенную концентрацию интервал между приемом препарата составляет не более 24 часа.

Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после завершения начальной терапии необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 1 раз в неделю.

Вторая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 50 дней, используя единую схему последовательного введения для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.

Лечение начинают с наименьшей концентрации 1 PNU/мл, и назначают с возрастанием до концентрации в 10000 PNU/мл, при этом, соблюдая последовательность (1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).

Каждая концентрация начинается с одной капли в день, и в каждый последующий день количество капель увеличивается на одну каплю. После достижения количества 10 капель (10-й день), на следующий день необходимо принимать одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (не рекомендуется увеличивать интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).

Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 3 раза в неделю.

Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.

При хорошей переносимости препарата (отсутствие системных и местных реакций), в сезон цветения можно принимать максимальную дозу аллергена. В случае появления признаков аллергии и ухудшения состояния больного рекомендуется снизить дозу аллергена на половину максимальной дозы.

• повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ

• иммунодефицитные состояния

• аутоиммунные заболевания

• злокачественные новообразования, включая болезни крови

• тяжелая форма хронических заболеваний

• лечение бета-адреноблокаторами, включая местную терапию в офтальмологии

• туберкулез любой локализации в период обострения

• тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы)

• тяжелая форма атопического дерматита

• острые инфекции

• тяжелая персистирующая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 секунду менее 60 % после проведения адекватной фармакотерапии)

• неоднократные аллергические реакции во время иммунотерапии, проводимой должным образом

• тяжелые психические расстройства и невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения

• детский возраст до 3-х лет.

Беременность.

АСИТ во время беременности противопоказана.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии дальнейшее применение препарата возможно только после получения консультации врача-аллерголога с учетом возможного риска для матери и ребенка.

Период лактации

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.

Умеренно выраженные местные реакции, которые проходят самостоятельно, и не требуют изменения схемы лечения:

- отек

- зуд

- онемение

- ощущение дискомфорта в ротовой полости.

Побочные действия общего характера:

- отек горла

- затрудненное глотание или дыхание

- изменение голоса.

В этом случае следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу-аллергологу.

При развитии указанных ниже симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом–аллергологом:

- общее недомогание

- сонливость

- усталость

- повышение температуры тела.

Пациент также должен сообщать лечащему врачу о возникновении побочных эффектов, в том числе не перечисленных в настоящей инструкции.

Результаты исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии. Возможен одновременный прием антигистаминных, глюкокортикостероидных препаратов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток для лучшей переносимости АСИТ.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту. 

Медицинский иммунобиологический препарат – аллерген. Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс. Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) до конца не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических (IgG4) антител, играющих роль «блокирующих антител»;

• снижение уровня специфических IgE-антител в плазме;

• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

• переключение иммунного ответа с Th2 лимфоцитов на Th1, приводящее к изменению продукции цитокинов (снижение интерлейкина 4 (ИЛ4) и повышение гамма интерферона), регулирующих продукцию IgE;

• подавление активности эозинофилов, ослабление экспрессии молекул адгезии в органах мишенях.

Проведение аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) данной лекарственной формой способствует:

• максимальной стимуляции местного иммунного ответа в шоковом органе;

• легкой всасываемости и быстрому проникновению аллергена в шоковый орган, что вызывает наиболее выраженное образование секреторных IgA и IgG;

• стимуляции выброса ИЛ-2, активации Th1 лимфоцитов, торможению как ранней, так и поздней фазы IgE опосредованной аллергической реакции, снижению неспецифической тканевой гиперреактивности.

В случае превышения предписанной дозы возникает риск проявления побочных эффектов, вследствие чего необходимо проконсультироваться с врачом-аллергологом.

Пациенты, проходящие курс АСИТ всегда должны иметь при себе лекарственные препараты для снятия симптомов аллергии (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, β2-адреномиметики, глюкокортикострероиды).

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении аллергических реакций.

При воспалительных процессах в полости рта и обострении хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует прервать терапию.

Возобновлять курс лечения рекомендовано при отсутствии признаков воспаления слизистой оболочки ротовой полости и симптомов обострения заболеваний ЖКТ (по крайней мере, в течение 7 дней).

При остром заболевании или при появлении признаков аллергического заболевания пациент может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу с последующим уведомлением врача-аллерголога. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата 1 PNU/мл.

Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации.

Лечение аллергенами можно начать через:

• 1 неделю после туберкулиновой пробы;

• 2 недели после применения инактивированных вакцин;

• 4 недели после применения живых вакцин;

• 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не были изучены.