НАРУНЕЛ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: Amlodipine; Valsartan

Таблетки НАРУНЕЛ представляют собой комбинированное гипотензивное средство. Амлодипин - БМКК III поколения, ингибирует трансмембранное поступление Ca2+ в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов, расслабляя их. Снижает ОПСС, что способствует снижению АД (в положении лежа и стоя). ЧСС и концентрация катехоламинов при длительном применении существенно не изменяется. Повышается скорость клубочковой фильтрации и эффективный почечный кровоток плазмы без изменения фильтрационной способности почек и протеинурии.

У пациентов с нормальной функцией ЛЖ изменяются гемодинамические показатели сердца в покое и при физической нагрузке: незначительно повышается сердечный индекс без изменения максимальной скорости нарастания давления и КДО в ЛЖ. Снижение АД не сопровождается отрицательным инотропным действием даже при одновременном применении с бета-адреноблокаторами. Не изменяются функция SA узла, AV проводимость. Валсартан - специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II. Увеличение ангиотензина II может стимулировать незаблокированные АТ2 рецепторы, которые противодействуют эффектам стимуляции AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 в 20 тыс. раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Не ингибирует АПФ, не способствует накоплению брадикинина или субстанции Р, поэтому развитие сухого кашля маловероятно. Не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы др. гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций ССС. Снижение АД не сопровождается изменением ЧСС.

Комбинация двух препаратов усиливает гипотензивный эффект по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Артериальная гипертензия.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, по 1 таблетке 1 раз в сутки (амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг или 10/160 мг).

Пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин), печеночной недостаточностью (в т.ч. с явлениями холестаза), пожилым пациентам изменений дозы не требуется.

-Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или другим компонентам препарата;

-Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;

-Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), пациенты, находящиеся на гемодиализе;

-Тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, шок (включая кардиогенный шок);

-Обструкция выносящего тракта ЛЖ (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и аортальный стеноз тяжелой степени);

-Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

-Первичный гиперальдостеронизм;

-Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин);

-Беременность;

-Период грудного вскармливания.

-Безопасность применения препарата НАРУНЕЛ® у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.

С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; обструктивные заболевания желчных путей; нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин); односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA; гиперкалиемия; гипонатриемия; диета с ограничением потребления поваренной соли; сниженный ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); наследственный ангионевротический отек либо отек на фоне предшествующей терапии АРА II. Так же, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит, грипп.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипокалиемия; нечасто — анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: редко — тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения: нечасто — ухудшение зрения; редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — обморок.

Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия; редко — выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема, кожная сыпь; редко — экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко — мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — поллакиурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность.

Дополнительная информация

У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5,8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).

При одновременном приеме препаратов, влияющих на концентрацию калия (включая калийсодержащие биологически активные добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли, гепарин) - риск развития гиперкалиемии; необходим контроль концентрации ионов калия в крови.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества с дополняющим друг друга механизмом контроля АД. Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу БКК, валсартан — к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим гипотензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с их раздельным применением.

Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата НАРУНЕЛ® необходимо перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности ССС, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно в/в введение раствора кальция глюконата. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных женщин описаны спонтанные аборты, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных, поэтому в случае наступления беременности в период лечения препарат следует немедленно отменить.

При комбинированной терапии (амлодипин и валсартан) достигается контроль АД с меньшей вероятностью развития отеков, чем при монотерапии амлодипином.

Перед началом терапии, в случае необходимости отмены бета- адреноблокаторов, их дозу уменьшают постепенно (для предотвращения развития синдрома отмены).

При снижении ОЦК и/или гипонатриемии (на фоне приема диуретиков), при приеме блокаторов ангиотензиновых рецепторов возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, поэтому перед началом лечения следует провести коррекцию гипонатриемии и/или снижения ОЦК, или начинать терапию под медицинским наблюдением.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.