Омнитус® (Omnitus)

Таблетки с модифицированным высвобождением, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.

Таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Сироп: прозрачная бесцветная вязкая жидкость с запахом ванили.

Фармакологическое действие — противовоспалительное, бронходилатирующее, отхаркивающее, противокашлевое.

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

подавление кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• период грудного вскармливания;

• I триместр беременности;

• детский возраст до 3 лет (для сиропа);

• детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);

• детский возраст до 18 лет (таблетки 50 мг);

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержит лактозу);

• непереносимость фруктозы (сироп содержит сорбитол).

С осторожностью применять сироп во II и III триместрах беременности. В связи с наличием в составе сиропа Омнитус^® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, во II и III триместрах беременности и у детей.

Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа - детский возраст до 3 лет.

Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Сироп

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке. После вскрытия — при температуре 15–25 °C, в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг — 2 года.

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг — 2 года.

сироп 0.8 мг/мл — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 50 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминия. 1 бл. в пачке картонной.

Сироп, 0,8 мг/мл. По 200 мл во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) в пачке картонной.

Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь бб.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424 (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой).

Хемофарм А.Д., Вршац, отделение производственная площадка Шабац, Сербия. 1500, Шабац, ул. Хайдук Велькова бб (сироп).

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Хемофарм А.Д. 26300, Сербия, г. Вршац, Београдский путь 66.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс (831) 430-72-28.

Без рецепта.

Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.

Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фaрмaкологически родственным с aлкaлоидaми опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, C_max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно. T_1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч. Кумулятивный эффект отсутствует. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до ¹⁴С-p-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.

Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин; таблетки содержат лактозу.

Сироп Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).

Существует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.