Орнидазол-Эдвансд

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: орнидазол — 500,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) 35,00 мг, крахмал 21,00 мг, повидон (К-30) 24,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,00 мг, тальк 6,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Оболочка: «плёночная оболочка «WICOAT WT — 2047 WHITE»» (гипромеллоза 40,70 %, пропиленгликоль 3,20 %, титана диоксид 43,80 %, макрогол 6000 12,30 %) — 21,00 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки белого или почти белого цвета.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола. Патологические изменения крови и аномалии клеток крови. Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Период грудного вскармливания. Беременность (I триместр).

Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II–III триместр).

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышают потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.

Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: >1/10

Часто: >1/100 — <1/10

Нечасто: >1/1000 — <1/100

Редко: >1/10000 — <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Орнидазол-Эдвансд применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём, в течение 5 дней.

Амёбиаз

Возможные схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амёбной дизентерией и 5–10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5–1 г за 30 мин до операции.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 10 или 20 таблеток в пластиковую банку с крышкой.

1 банку или 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Орнидазол-Эдвансд эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Всасывание

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) высокая, биодоступность составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы — не менее 15 %. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путём гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение

Период полувыведения (T½) — 12–14 часов.

Выводится в виде метаболитов почками (60–80 %) и с каловыми массами (20–25 %), около 5 % дозы выводится в неизменном виде.

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полу выведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа). У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.