ПИНЕАМИН® (Pineamin)

Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие — нейрометаболическое.

Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии или отказе от ее проведения.

Повышенная чувствительность или непереносимость любого из
компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза).

Предраковые или злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы.

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития следующих нежелательных реакций (классификация MedDra). Частота возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — кровянистые выделения из влагалища.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — инфильтрат в месте в/м введения препарата.

При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не выявлено.

Несовместимость. Раствор препарата ПИНЕАМИН ® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

В/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию, как обычно, в намеченный день.

В защищенном от света месте, при температуре 2–20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг.

По 30 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренном пробкой резиновой лиофильной с обкаткой колпачком алюминиевым, с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета, с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ».

По 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.

Производство готовой лекарственной формы/первичная упаковка:

1. 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВЛ;

2. 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

Вторичная (потребительская) упаковка: 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

Выпускающий контроль качества:

1. 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВЛ;

2. 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный р-н, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.

По рецепту.

Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, в т.ч. приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата могут быть кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача.

В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор хранить нельзя.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в настоящее время не выявлено.