Полиоксидоний® (Polyoxidonium)

Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие — противовоспалительное, антиоксидантное, детоксицирующее, иммуномодулирующее.

Лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии у взрослых и детей с 6 мес.

Лечение взрослых (в комплексной терапии) следующих заболеваний и состояний:

хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;

острые вирусные, бактериальные инфекции лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологические и урологические заболевания;

острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

злокачественные опухоли, в т.ч. после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

генерализованные формы хирургических инфекций;

для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

ревматоидный артрит, осложненный бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

туберкулез легких.

Лечение детей старше 6 мес (в комплексной терапии) следующих заболеваний и состояний:

острые и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов — синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ), вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

острые аллергические и токсико-аллергические состояния, осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями респираторного тракта;

атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;

дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Профилактика (монотерапия) у детей старше 6 мес и взрослых следующих заболеваний и состояний:

грипп и ОРВИ;

послеоперационные инфекционные осложнения.

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® у беременных и женщин в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.

При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

- при парентеральном введении: нечасто (≥1/1000 до <1/100) — болезненность, покраснение и уплотнение кожи в месте введения.

- при парентеральном введении и местном применении: очень редко (≥1/10000) — повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2D9, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими ЛС, в т.ч. антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

В/в, в/м, интраназально, сублингвально.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Приготовление растворов для парентерального введения (в/м и в/в)

Для в/м введения препарат Полиоксидоний® 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг в 2 мл) воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

Для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения

Для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата); для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды или 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Взрослые

В/в, в/м: препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Острые вирусные и бактериальные инфекции лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день курсом 10 инъекций.

Хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания различной локализации бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее — 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

Острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6–12 мг, курс 5 инъекций.

Ревматоидный артрит, осложненный бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

Генерализованные формы хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее — через день курсом 10 инъекций.

Активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3 дней, затем — через день, курсом 10 инъекций.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день, 5 инъекций.

Туберкулез легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

Онкологические больные

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом, в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 мес до 1 года) по 6 мг 1–2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально назначают по 6 мг/сут (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки, в течение 10 сут) — для лечения острых и обострений хронических инфекций лор-органов; усиления регенераторных процессов слизистых оболочек; профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний; для профилактики гриппа и ОРВИ.

Дети

Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

В/в, в/м назначают детям от 6 мес в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1–2 ч, в 2–3 приема в день. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата. Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1.

Таблица 1

Расчет суточной дозы препарата Полиоксидоний® для интраназального или сублингвального применения у детей

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля/кг, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 ч.

Рекомендуемые схемы лечения у детей

В/м, в/в

Острые и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее — через день курсом 10 инъекций.

Острые аллергические и токсико-аллергические состояния (в т.ч. бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией в/в капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем — через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

Интраназально: ежедневно по 1–2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 сут (см. таблицу 1) — при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений); для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при лор-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания; лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 мес до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

Сублингвально, детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 сут — при аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения); для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации; сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха; лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10 сут.

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг, 6 мг.

По 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) во флаконах из стекла I гидролитического класса, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

По 5 фл. с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ.

По одной контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона или по 5 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона. По 50 фл. (для стационаров) с препаратом помещают в коробку с перегородками из картона.

ООО «НПО Петровакс Фарм».

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юридический адрес/адрес производства/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

e-mail: info@petrovax.ru

Тел. (для предъявления претензий): (495) 730-75-45.

e-mail: adr@petrovax.ru

По рецепту.

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основным механизмом иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов. Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. C_max препарата в крови при в/м введении достигается через 40 мин. T_1/2 для разного возраста от 36 до 65 ч. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении. Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае непреднамеренного введения дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение препарата Полиокидоний® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиокидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При в/в (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).