Предуктал® ОД (Preductal® OD)

5
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Состав и форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой; на крышке отпечатаны логотип фирмы  и надпись "80" белого цвета*; содержимое капсулы - гранулы сферической формы белого или почти белого цвета.

1 капс.
триметазидина дигидрохлорид (в гранулах#) 80 мг

# триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) - 144.85 мг.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы** (710-850 мкм), гипромеллоза.

Состав пленочной оболочки: этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк.
Состав смеси для опудривания гранул: тальк, магния стеарат.

Твердая желатиновая капсула №2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой, на крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись "80" белого цвета*.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин***.
Состав крышки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин***.

9 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

* Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0.15 мг.
** Состав сахарных сфер: сахароза - не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
*** Содержит в среднем 14.5% воды (потеря в массе при высушивании).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Фармакодинамические свойства

- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

- уменьшает размер повреждения миокарда;

- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;

- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель, статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм , время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.

В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов, по сравнению с плацебо. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.

Показания

— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, по 1 капсуле 1 раз/сут, утром, во время завтрака. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата Предуктал® ОД следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания") рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел "Особые указания") ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика"). У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных" ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав лекарственного препарата;

— из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение лекарственного препарата не рекомендуется.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью), почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам старше 75 лет (см. разделы "Режим дозирования" и "Особые указания")

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении препарата Предуктал® ОД у беременных отсутствуют.

Исследования на животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции. Применение лекарственного препарата Предуктал® ОД во время беременности противопоказано.

Лактация

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Предуктал® ОД в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Исследование репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс

Применение при нарушениях функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина, в сутки.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет следует проводить с осторожностью.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром "беспокойных" ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: редко - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто - астения

Взаимодействие

Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. 

Срок годности

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО Россия

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь капсулы Предуктал® ОД триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает Cmax в плазме крови примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема препарата сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax. Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина при приеме препарата Предуктал® ОД 80 мг.

Распределение

Vd составляет 4.8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Т1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня препарата в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84) или очень пожилых (≥85) пациентов показало, что умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл) повышало экспозицию триметазидина в 1.0 и 1.3 раза соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1.7 раз у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3.1 раза – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Лекарственный препарат Предуктал® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных" ног, тремор, "шаткость" походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при умеренной почечной недостаточности (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Режим дозирования");

- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел "Режим дозирования").

В состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел "Побочное действие"). Эти симптомы могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций

25 аналогов

Ангиозил® ретард
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Антистен МВ
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Веро-Триметазидин
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Депренорм® МВ
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Кардитрим
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Предизин®
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Предуктал®
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Предуктал® МВ
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Прекард
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Римекор
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Римекор МВ
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Тридукард®
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Тримектал®
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Тримектал® МВ
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Тримет
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазид
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин
Отпуск: По рецепту Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин МВ
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин МВ-Акрихин
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин МВ-Тева
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин-Биоком МВ
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин-ВЕРТЕКС
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидин-Тева
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Триметазидина дигидрохлорид
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Тримитард МВ
Класс: Антигипоксанты и антиоксиданты
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально0 отзывов
Хорошо0 отзывов
Отлично4 отзыва
Алина
3 октября 2019 в 16:12
0
Отлично
Поможет вашему сердцу.
Вера
2 февраля 2020 в 14:39
0
Отлично
Отличный препарат) Положительная динамика при стенокардии)
Marina Rafailova
6 марта 2020 в 11:31
0
Отлично
Новая форма! Единственный Триметазидин, который пьют 1 раз в день!
Marina Rafailova
11 марта 2020 в 11:31
0
Отлично
Новая форма! Единственный Триметазидин, который пьют 1 раз в день!

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Хитрый Носорог
Хитрый Носорог
Ваша оценка
О препарате