Рокуроний Каби (Rocuronium Kabi)

Действующее вещество Рокурония Каби (рокурония бромид) - недеполяризующий миорелаксант, с короткой (ближе к средней) продолжительности действия, обладающий всеми фармакологическими эффектами (курареподобными), свойственными этому классу лекарственных веществ. Он конкурентно блокирует никотиновые холинорецепторы двигательных окончаний.

Применяется у взрослых и детей старше 3-х месяцев:

- во время общей анестезии, для облегчения интубации трахеи при стандартной и быстрой последовательной индукции анестезии;

- для миорелаксации во время хирургических вмешательств.

В отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для краткосрочной мышечной релаксации (например, для облегчения интубации).

- анафилактические реакции на компоненты Рокурония Каби (рокуроний или бром) в анамнезе;

- детский возраст до 3-х месяцев.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: анафилактическая реакция, например, анафилактический шок, анафилактоидиые реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: параличи.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редкие: тахикардия, снижение артериального давления,коллапс и шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Очень редкие: бронхоспазм.

Частота не известна: апноэ, дыхательная недостаточность

Нарушения со стороны кожных покровов

Очень редкие: сыпь, эритсматозная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, зуд, экзантема.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Частота неизвестна: слабость скелетных мышц, стероидная миопатия.

Местные реакции

Очень частые: боль/реакция в месте введения

Нарушения со стороны лабораторных показателей крови

Очень редкие: повышение содержание гистамина

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редкие: длительная нейромышечная блокада

Дополнительная информация о нежелательных реакциях:

Анафилактические реакции

Тяжелые анафилактические реакции, вызванные миорелаксантами. в некоторых случаях заканчивались смертью.

Усиление эффекта:

- Ингаляционные анестетики: галотан, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран, циклопропан

- Неингаляционные анестетики: высокие дозы тиопентала натрия, метогекситала, кетамина, фентанила, натрия оксибутират, этомидата и пропофола

- Другие недеполяризующие миорелаксанты

- Предыдущее применение суксаметония

- Длительное лечение кортикостероидами и Рокуронием Каби в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) может привести к увеличению длительности нейромышечной блокады или миопатии.

- Препараты других групп: антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды (линкомицин и клиндамицин), полипептидные антибиотики, ациламинопенициллины, тетрациклины), высокие дозы метронидазола, диуретики, тиамин, ингибиторы моноамипооксидазы, хинидин, хинин, протамина сульфат, адреноблокаторы, соли магния, блокаторы 'медленных' кальциевых каналов, соли лития и местные анестетики (лидокаин внутривенно, эпидурапыюе введение бупивакаина).

Ослабление эффекта:

- Неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин, производные аминопиридина

- Предыдущая терапия кортикостероидами, фенитоином или карбамазепином

- Норадреналин, азатиоирин (только преходящий и ограниченный эффект), теофиллин, кальция хлорид, калия хлорид

- Ингибиторы протеазы ВИЧ.

В/в в виде болюса или непрерывной инфузии.

Дозу рокурония бромида, как и других миорелаксантов, следует подбирать индивидуально. При выборе дозы следует учитывать метод общей анестезии и предполагаемую ожидаемую длительность операции, метод седации и предполагаемую длительность искусственной вентиляции, возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и состояние больного. Для оценки нейромышечной блокады и восстановления нейромышечной передачи рекомендуется применять инструментальные методы контроля.

Средства для ингаляционного наркоза усиливают миорелаксирующее действие рокурония бромида. Этот эффект имеет клиническое значение во время ингаляционного наркоза, когда в тканях достигается определенная концентрация ингаляционных анестетиков. Соответственно, при длительном ингаляционном наркозе (более 1 ч) необходимо вводить меньшие поддерживающие дозы рокурония бромида с большими интервалами или уменьшить скорость инфузии препарата.

Ниже приведены общие рекомендации по режиму дозирования рокурония бромида при интубации трахеи и миорелаксации во время коротких и длительных хирургических вмешательств в отделениях интенсивной терапии.

Рокурония бромид предназначен только для однократного применения.

Хирургические вмешательства

Интубация трахеи: стандартная доза рокурония бромида при обычном наркозе составляет 0,6 мг/кг. Эта доза обеспечивает адекватные условия для интубации в течение 60 с практически у всех пациентов.

При быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется вводить рокуроний бромид в дозе 1 мг/кг. После применения указанной дозы адекватные условия для интубации также создаются в течение 60 с практически у всех пациентов. Если при быстрой последовательной индукции наркоза рокурония бромид назначен в дозе 0,6 мг/кг, то интубацию следует проводить через 90 с после введения препарата.

Поддерживающие дозы: рекомендуемая поддерживающая доза рокурония бромида составляет 0,15 мг/кг. При длительном ингаляционном наркозе ее следует снизить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающую дозу лучше всего вводить в тот момент, когда степень мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции Train of four (TOF).

Непрерывная инфузия: капельное введение рокурония бромида рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг. Когда нейромышечная блокада начнет восстанавливаться, начинают непрерывную инфузию препарата. Скорость инфузии подбирают так, чтобы поддерживать степень мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного значения или поддерживать 1–2 ответа при мониторинге в режиме TOF.

При в/в наркозе у взрослых пациентов скорость инфузии, необходимая для поддержания нейромышечной блокады на указанном уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч. При ингаляционном наркозе скорость инфузии составляет 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Следует постоянно контролировать степень нейромышечной блокады, т.к. необходимая скорость инфузии отличается у разных пациентов и зависит от метода наркоза.

Режим дозирования у детей: дети старше 1 мес — рекомендуемые дозы рокурония бромида при интубации во время ингаляционного наркоза и поддерживающие дозы сходны с таковыми у взрослых и составляют 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе — 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Скорость непрерывной инфузии у подростков такая же, как у взрослых, однако детям может потребоваться более высокая скорость инфузии.

У детей инфузию начинают с той же скорости, что и у взрослых. В дальнейшем скорость инфузии подбирают, чтобы поддерживать степень мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного значения или поддерживать 1–2 ответа при мониторинге в режиме TOF.

Опыт применения рокурония бромида у детей при быстрой последовательной индукции наркоза ограничен. В связи с этим рокурония бромид не рекомендуется применять у детей для облегчения интубации трахеи при быстром введении в наркоз.

Данных о применения рокурония бромида у новорожденных в возрасте до 1 мес недостаточно.

Режим дозирования у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени, желчных путей и/или почечной недостаточностью: стандартная интубационная доза рокурония бромида при ингаляционном наркозе у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени, желчных путей и/или почечной недостаточностью составляет 0,6 мг/кг. При быстрой последовательной индукции анестезии пациентам, у которых увеличивается длительность действия препарата, доза также может составлять 0,6 мг/кг, однако адекватные условия для интубации могут быть созданы только через 90 с после введения рокурония бромида.

Независимо от метода общей анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза рокурония бромида составляет 0,075–0,1 мг/кг, а скорость инфузии — 0,3–0,4 мг/кг/ч.

Режим дозирования у пациентов с ожирением: у пациентов с ожирением (масса тела на 30% и более превышает идеальную) необходимо снизить дозу с учетом массы без жировой ткани.

Интенсивная терапия

Интубация трахеи: рокурония бромид применяют в тех же дозах, что и при хирургических вмешательствах.

Дозировка при поддержании ИВЛ: рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг, а при восстановлении нейромышечной проводимости до 10% или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF начать вводить в/в в виде болюса или непрерывной инфузии. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально. Рекомендуемая скорость введения у взрослых пациентов 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа, после чего на протяжении 6–12 ч необходимо снижать скорость введения в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Количество натрия в одной дозе Рокурония Каби, равное 1 ммоль (23 мг), может рассматриваться как незначительное.

При температуре 2–8 °C. Допускается хранение при температуре 30 °C в течение 12 нед, по истечении которых препарат использовать нельзя.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл. Во флаконах из бесцветного нейтрального стекла класса 1 (Ph. Eur.), укупоренных резиновыми хлорбутиловыми пробками типа 1 (Ph. Eur.) и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышечкой, 5 или 10 мл. 5 или 10 фл. в пачке картонной (для стационаров).

1. «Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ». Лангес Фельд 13, Д-31789, Хамельн, Германия.

2. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Грац, Австрия.

Упаковщик:

1. «Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ». Лангес Фельд 13, Д-31789, Хамельн, Германия.

2. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Грац, Австрия.

3. «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Линц, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Для стационаров.

Раствор Рокурония Каби должны вводить врачи, имеющий опыт применения миорелаксантов. Необходимо иметь наготове средства для интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.

Действующее вещество Рокурония Каби вызывает паралич дыхательных мышц, поэтому при его применении следует проводить искусственную вентиляцию легких до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание.