Росинсулин Р Медсинтез

Раствор для инъекций.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Для лечения пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания гомеостаза глюкозы.

• Повышенная чувствительность к инсулину человеческому или любому вспомогательному компоненту препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);

• Гипогликемия.

Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Во время беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местные аллергические реакции – возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции – возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофи в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы и алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, лантреотид) могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Доза препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить подкожно, внутривенно и внутримышечно.

Внутримышечно препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить только по назначению врача.

Для внутривенного введения используют либо инсулиновый шприц, либо инфузомат. Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9% растворе натрия хлорида. Доза и скорость введения определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по введению инсулина в условиях стационара.

С помощью шприц-ручки препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез может вводиться только подкожно.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции стоит делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:

• шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

• пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;

• шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в шприц-ручке Автопен Классик

Шприц-ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик.

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Шприц-ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 5, 10 мл во флаконы из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств, укупоренные обкатанными алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов (5 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее. 1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса, с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми Combiseal с резиновыми прокладками.

Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен или в шприц-ручку Автопен Классик (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают этикетку. 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.

По 5 картриджей этикетированных, уложенных в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее, вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона.

ООО «Завод Медсинтез»

Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15., стр. 3.

РОСИНСУЛИН Р Медсинтез является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс (смесь, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% инсулина-изофан)), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата.

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление автотранспортом и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом автотранспортом.