Внешний вид упаковки лекарства СМОФКабивен® центральный

СМОФКабивен® центральный (SMOFKabiven-central)

Отпуск:

Для лечебных учреждений

Действующее вещество:

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]

Список взаимодействия ЛС:

Добавить

Классификатор АТХ:

B05BA10 Комбинированные препараты для парентерального питания

Фармакологические группы:

Средства для энтерального и парентерального питания в комбинациях

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит макро- и микроэлементов, восполняющее дефицит белков, жиров и углеводов, восполняющее дефицит энергетических субстратов в организме.

Способ применения и дозы

В/в (капельно), только в центральные вены.

СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Режим дозирования у взрослых

Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Педиатрические пациенты

СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.

Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.

Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию

Схема контейнера «Биофин» (см. рис. 1).

1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).

1. Удаление внешнего пакета (см. рис. 2, 3).

Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края (рис. 2).

Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода (рис. 3).

2. Смешивание (см. рис. 4–7).

Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта (рис. 4).

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются (рис. 5).

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок (рис. 6).

Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза (рис. 7). Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.

3. Подключение инфузионной системы (см. рис. 8–11).

При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов (рис. 8).

Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью (рис. 9). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета (рис. 10).

Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (рис.11). Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.

4. Подвешивание на инфузионную стойку (см. рис. 12).

Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе (рис. 12).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в наружном мешке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Эмульсия для инфузий
каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка (см. таблицу).

Объем мешка, мл	986	1477	1970	2463
Аминокислотный раствор, мл	500	750	1000	1250
Декстроза 42%, мл	298	446	595	744
Жировая эмульсия, мл	188	281	375	469
Энергетическая ценность, ккал	1100	1600	2200	2700

Состав после смешивания 3 камер	Объем мешка, мл				в пересчете на 1000 мл
Состав после смешивания 3 камер	986	1477	1970	2463	в пересчете на 1000 мл
Активные компоненты:
L-аланин, г	7	10,5	14	17,5	7,1
L-аргинин, г	6	9	12	15	6,1
Глицин, г	5,5	8,2	11	13,8	5,6
L-гистидин, г	1,5	2,2	3	3,7	1,5
L-изолейцин, г	2,5	3,8	5	6,2	2,5
L-лейцин, г	3,7	5,6	7,4	9,4	3,8
L-лизин (в виде лизина ацетата), г	3,3	5	6,6	8,4	3,4
L-метионин, г	2,2	3,2	4,3	5,4	2,2
L-фенилаланин, г	2,6	3,8	5,1	6,4	2,6
L-пролин, г	5,6	8,4	11,2	14	5,7
L-серин, г	3,2	4,9	6,5	8,1	3,3
Таурин, г	0,5	0,75	1	1,2	0,5
L-треонин, г	2,2	3,3	4,4	5,4	2,2
L-триптофан, г	1	1,5	2	2,5	1
L-тирозин, г	0,2	0,3	0,4	0,49	0,2
L-валин, г	3,1	4,6	6,2	7,6	3,1
Кальция хлорид (в виде кальция хлорида дигидрата), г	0,28	0,42	0,56	0,69	0,28
Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфата гидрата), г	2,1	3,1	4,2	5,2	2,1
Магния сульфат (в виде магния сульфата гептагидрата), г	0,6	0,9	1,2	1,5	0,61
Калия хлорид, г	2,2	3,4	4,5	5,7	2,3
Натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата), г	1,7	2,6	3,4	4,2	1,7
Цинка сульфат (в виде цинка сульфата гептагидрата), г	0,0065	0,0097	0,013	0,016	0,0066
Глюкоза (декстроза) (в виде декстрозы моногидрата), г	125	187	250	313	127
Соевых бобов масло очищенное, г	11,3	16,9	22,5	28,1	11,4
Триглицериды среднецепочные, г	11,3	16,9	22,5	28,1	11,4
Оливковое масло (рафинированное), г	9,4	14,1	18,8	23,4	9,5
Рыбий жир, обогащенный ω-3-жирными кислотами, г	5,6	8,4	11,3	14	5,7
Вспомогательные компоненты:
Глицерол, г	4,7	7	9,4	11,7
Фосфолипиды яичного желтка, г	2,3	3,4	4,5	5,6
Натрия олеат, г	0,06	0,08	0,11	0,14
Рацемическая смесь α-токоферолов, мг	30,6–42,3	45,8–63,2	61,1–84,4	76,4–105,5
Натрия гидроксид (регулятор рН)	q.s.	q.s	q.s	q.s
Кислота хлористоводородная	q.s	q.s	q.s	q.s
Кислота уксусная ледяная	q.s	q.s	q.s	q.s
Вода для инъекций, мл	986	1477	1970	2463	1000
что соответствует:
Углеводы
декстроза (безводная), г	125	187	250	313	127
Аминокислоты, г	50	75	100	125	51
азот, г	8	12	16	20	8
Жиры, г	38	56	75	94	38
Энергетическая ценность, ккал	1100	1600	2200	2700
Энергетическая ценность небелковая, ккал	900	1300	1800	2200
Электролиты:
натрий, ммоль	40	60	80	100	41
калий, ммоль	30	45	60	74	30
магний, ммоль	5	7,5	10	12	5,1
кальций, ммоль	2,5	3,8	5	6,2	2,5
фосфат, ммоль	0,04	0,06	0,08	0,1	0,04
цинк, ммоль	0,04	0,06	0,08	0,1	0,04
сульфат, ммоль	5	7,5	10	13	5,1
хлорид, ммоль	35	52	70	89	36
ацетат, ммоль	104	157	209	261	106
Показатели:
Осмоляльность, мосмоль/кг воды	около 1800
Теоретическая осмолярность, мосмоль/л	около 1500
рН после смешивания	около 5,6

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий. В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42% (298, 446, 595 или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500, 750, 1000 или 1250 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (188, 281, 375 или 469 мл соответственно), 986, 1477, 1970, 2463 мл. Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем в наружном пластиковом мешке (из ПЭ). 3 (контейнер 2463 мл) или 4 мешка (контейнеры по 986, 1477 или 1970 мл) в картонной коробке (для стационаров).