Соматулин® (Somatuline®)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
В 1 флаконе содержится:
Активный компонент: ланреотид - 0,030* г.
Вспомогательные компоненты: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80.
Состав растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.
*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 0,040 г ланреотида ацетата, соответствующего 0,030 г ланреотида.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат белого или белого с кремоватым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Соматостатиноподобное.
Показания
- акромегалия;
- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия);
- лечение фистулы органов пищеварительного тракта, возникшей в результате хирургического вмешательства.
Режим дозирования
Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.
Лечение начинают с пробного введения (в случае ее неэффективности дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции роста гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).
Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.
Начинают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.
Лечение фистулы органов пищеварительного тракта
Лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки ответной реакции. В случае уменьшения объема выделения из фистулы более чем на 50% в течение 72 часов после инъекции, препарат применяется 1 раз в десять дней, вплоть до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций - 3. У 50% пациентов полное закрытие фистул наблюдается уже через 14 дней.
Противопоказания к применению
1. беременность;
2. период грудного вскармливания;
3. повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
Местное: зуд, жжение, умеренная преходящая боль в месте инъекции, иногда сопровождающаяся гиперемией.
Со стороны системы органов пищеварения: диарея или мягкий стул, стеаторея, абдоминальная боль, метеоризм, тошнота, рвота. При длительном применении препарата возможно образование камней в желчном пузыре (бессимптомный холелитиаз).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях было отмечено повышение концентрации глюкозы, изменение толерантности к глюкозе.
Способ применения и дозы
В/м, только в специализированных учреждениях и в точном соответствии с инструкцией, представленной ниже.
Лечение начинают с пробного введения (в случае неэффективности его дальнейшая терапия нецелесообразна) и оценивают ответную реакцию (динамику секреции гормона роста, симптомов, связанных с карциноидной опухолью).
Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента.
Назначают 30 мг препарата в/м 1 раз в 14 дней. При недостаточной эффективности можно увеличить частоту введения препарата до 1 инъекции каждые 10 дней.
Инструкция по приготовлению и введению препарата
Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20–30 раз между пальцами до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.
Порядок выполнения манипуляции
1. Снять колпачок с иглы с розовой насадкой и присоединить ее к шприцу.
2. Набрать в шприц весь растворитель из ампулы.
3. Снять крышку с флакона с лиофилизатом, удалив голубую пластиковую крышку.
4. Ввести иглу сквозь пробку из хлорбутилкаучука и перенести растворитель во флакон.
5. Аккуратно взболтать содержимое, вращая флакон 20–30 раз между пальцами до получения однородной суспензии. Не выкачивать во флакон и обратно.
6. Не переворачивая флакон, набрать в шприц всю суспензию.
7. Снять иглу со шприца. Надавить на поршень шприца таким образом, чтобы весь воздух вышел.
8. Присоединить другую иглу (с розовой насадкой). Инъекция должна всегда проводиться в/м.
9. Инъекцию следует сделать незамедлительно.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C. В холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности препарата после смешивания с растворителем и готового к употреблению составляет 6 ч при хранении в обычных условиях (комнатная температура).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы