Спарфлоксацин (Sparfloxacin)

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: спарфлоксацин (в пересчете на 100 % вещество) - 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза - 12,0 мг, крахмал кукурузный - 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг, кросповидон - 3,0 мг, магния стеарат - 3,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до получения таблетки без оболочки массой 300,0 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Инстакоат Аква II" [поливиниловый спирт - 45,0 %, титана диоксид - 13,0 %, тальк - 4,0 %, макрогол - 14,0 %, триацетин - 4,0 %, кальция фосфат - 20,0 %] - до получения таб­летки с оболочкой массой 310,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой:

- Инфекции дыхательных путей: пневмонии, хронические обструктивные заболевания легких в стадии обострения, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., Haemophylusinfluenzae, Haemophylus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Enterobactercloacae, Mycoplasma pneumonia, Chlamidia pneumoniae;

- Инфекции среднего уха, придаточных пазух носа, особенно, если они вызваны грамотрицательными возбудителями, включая Pseudomonas spp. или Staphylococcus spp.;

- Инфекции глаз;

- Инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, негонококковый уретрит, пиелит);

- Инфекции половых органов (в том числе аднексит, простатит);

- Инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, в том числе, вызванные шигеллами и сальмонеллами, желчных путей);

- Инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, пиодермия, фурункулез, инфекционный дерматит);

- Инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);

- Инфекции на фоне иммунодефицита, в том числе на фоне лечения иммунодепрессивными средствами или у больных с нейтропенией;

- Заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, хламидиоз);

- Туберкулез легких (для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза или при непе­реносимости терапии первой линии);

- Лепра.

При применении препарата Спарфлоксацин следует учитывать официальные националь­ные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Повышенная чувствительность к спарфлоксацину, другим фторхинолонам или компонен­там препарата, эпилепсия, возраст до 18 лет (незавершенный процесс формирования ске­лета), синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT, выраженные электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически зна­чимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавших­ся клинической симптоматикой; одновременный прием лекарственных средств, удли­няющих интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средства­ми"), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелая почечная недостаточность, бе­ременность, период грудного вскармливания, поражение сухожилий при ранее проводив­шемся лечении фторхинолонами.

Реакции фотосенсибилизации в анамнезе; условия жизни (профессиональной деятельно­сти), не позволяющие ограничить инсоляцию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала Q-T, тахикардия, тромбоз церебральных артерий, острая ишемия миокарда и остановка сердца, аритмия, желудочковая тахикардия (torsade de pointes), вазодилятация.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диспеп­сия, боль в области живота, метеоризм, диарея, холестатическая желтуха (особенно у па­циентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, нарушение по­казателей функции печени, псевдомембранозный колит.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляе­мость, сонливость, тревожность, тремор, периферическая паралгезия (аномалия воспри­ятия чувства боли), повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, "кошмарные" сновидения, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, психотиче­ские реакции, обморочные состояния, развитие судорог, тяжелые неврологические реак­ции, периферическая нейропатия, сонливость.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса и обоняния, нарушение зрения (например диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, астения, миалгия, тендовагинит, миастения gravis, разрыв сухожилий.

Аллергические реакции: зуд, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), узловая эритема, отек лица, сосудов или гортани, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения. анемия, тромбоцитопения; лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперпротромбинемия, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипогликемия.

Прочие: фотосенсибилизация, "приливы" крови к лицу, обострение порфирии у пациен­тов с порфирией.

С препаратами, которые могут снижать порог судорожной активности головного моз­га, например, теофиллином, фенбуфеном (и другими подобными нестероидными проти­вовоспалительными препаратами).

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий спарфлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное сниже­ние порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препа­раты]).

Пероральный прием совместно с железосодержащими препаратами, сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими магний, алюминий, кальций, цинк, а также соли же­леза, приводит к снижению всасывания спарфлоксацина (его следует назначать либо за 1-2 часа до, либо, не менее чем через 4 часа после).

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию спарфлоксацина, что приводит к уменьшению вре­мени достижения его максимальной концентрации в плазме.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT спарфлок­сацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.