Сумамигрен® (Sumamigren)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с делительной риской с одной стороны, на изломе — белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, на изломе — белого цвета.

Фармакологическое действие — серотонинергическое, противомигренозное.

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Применение суматриптана противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 ч.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна — частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии; частота неизвестна — судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), тремор, дистония, тревога.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия, мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичная преходящая или стойкая потеря зрения, нистагм, скотома. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.

Со стороны ССС: часто — преходящее повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана), приливы; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, снижение АД, нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; очень редко — дисфагия, ощущение дискомфорта в области живота; частота неизвестна — ишемический колит, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия; нечасто — боль в суставах; частота неизвестна — ригидность затылочных мышц.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто — одышка, легкое преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: очень редко — незначительные изменения активности печеночных трансаминаз.

Аллергические реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — гипергидроз.

Прочие: часто — ощущение жара или холода, боль, чувство сдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, чувство усталости, обычно выраженные слабо или умеренно и имеющие преходящий характер. Могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приеме с эрготамином или иными триптанами/агонистами рецептора 5-НТ₁ отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или иные триптаны/агонисты рецептора 5-НТ₁. Наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 ч после приема суматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-НТ₁ — не раньше чем через 24 часа после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН.

Внутрь, во время приема пищи или натощак, проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность. Рекомендованная доза — 50 мг.

Дети и подростки (до 18 лет). Суматриптан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Пожилой возраст (старше 65 лет). Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у более молодых пациентов, однако до получения дополнительных клинических данных применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг. По 2 или 6 табл. в блистере из фольги алюминиевой твердой, покрытой лаком, и ламината для холодного формования. 1 бл. помещают в картонную пачку.

Фармацевтический завод «Польфарма» АО, ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Организация, принимающая претензии: АО «Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"». 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел.: (495) 702-95-03.

По рецепту.

Суматриптан — специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT_1D), не влияет на другие подтипы 5-НТ-рецепторов (5-НТ₂–5-НТ₇). Рецепторы 5-HT_1D расположены главным образом в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема препарата внутрь.

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% от C_max в плазме достигается через 45 мин. После приема 100 мг C_max в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связывание с белками плазмы невелико (14–21%). Суматриптан метаболизируется под действием МАО-А. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится преимущественно с мочой, в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуроновой кислотой. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-НТ₁- и 5-НТ₂-серотониновым рецепторам. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Симптомы: прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Лечение: следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Препарат нельзя использовать в профилактических целях.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии I степени тяжести, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сопротивления сосудов; заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН. В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при эпилепсии и наличии в анамнезе других факторов риска, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приема суматриптана. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5-НТ₁ с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульт или транзиторная ишемическая атака).

Суматриптан не следует назначать пациентам группы риска сердечно-сосудистых заболеваний без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины старше 40 лет, пациенты с факторами риска развития ИБС, а также курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны ССС. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, следует приостановить прием препарата и провести соответствующее диагностическое обследование.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом суматриптана, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.