Такролимус-Акри (Tacrolimus-Akri)

Одна капсула (0,5 мг) содержит:

Действующее вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество - 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза - 128,1 мг; кроскармеллоза натрия - 5 мг; гипромеллоза-Е5 - 5 мг; магния стеарат - 1,4 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус - желатин 81,372%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14.5%, краситель хинолиновый желтый 0,52%, краситель солнечный закат желтый 0,008%, титана диоксид 2,5%; крышечка - желатин 81,372%, метилпарагидроксибензоат 0,8%, пропилпарагидроксибензоат 0,2%, натрия лаурилсульфат 0,1%, вода очищенная 14,5%, краситель хинолиновый желтый 0,52%, краситель солнечный закат желтый 0,008%, титана диоксид 2,5%.

Твердые желатиновые капсулы № 4 светло-желтого цвета.

Предупреждение отторжения аллотрансплантата печени, почки и сердца.

Лечение отторжения аллотрансплантата, в том числе резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.

Терапия препаратом Такролимус-Акри® требует тщательного контроля со стороны персонала, обладающего соответствующей квалификацией и имеющего в распоряжении необходимое оборудование.

Назначать препарат Такролимус-Акри® или вносить изменения в иммуносупрессивную терапию могут только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии у пациентов с пересаженными органами.

При пропуске приема препарата Такролимус-Акри® необходимо вовремя принять следующую дозу. Двойную дозу препарата принимать нельзя.

Дозу препарата Такролимус-Акри® необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, с учетом результатов мониторинга концентрации препарата в крови.

Препарат Такролимус-Акри® применяют внутрь. Если потребуется, содержимое капсул можно растворить в воде и вводить через назогастральный зонд.

Рекомендуется разделить суточную дозу препарата на два приема (например, утром и вечером). Капсулы следует принимать немедленно после извлечения их из блистерной упаковки. Капсулы необходимо проглотить, запивая жидкостью (предпочтительно водой). Для достижения максимальной абсорбции препарат Такролимус-Акри® следует принимать на пустой желудок (натощак) или, как минимум, за 1 час до или через 2-3 часа после приема пищи.

Не отмечено заметного влияния пищи на абсорбцию препарата у пациентов с трансплантатом почки.

Повышенная чувствительность к такролимусу, другим макролидам, любому из компонентов препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Многие из перечисленных ниже нежелательных реакций обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы. Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (для установления частоты данных недостаточно).

Нарушения со стороны сердца: часто - ишемические заболевания коронарных артерий, тахикардия; нечасто - желудочковая аритмия, остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, гипертрофия желудочков, суправентрикулярная аритмия, учащенное сердцебиение, отклонение в параметрах ЭКГ, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений; редко - экссудативный перикардит; очень редко - отклонения в показателях эхокардиограммы, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушение ритма сердца типа "пируэт" (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия).

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - артериальная гипертензия; часто - кровотечение, тромбоэмболические и ишемические нарушения, нарушение периферического кровообращения, снижение тонуса сосудов; нечасто - инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен конечностей, шок.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, снижение или повышение уровня гемоглобина и/или гематокрита; нечасто - коагулопатия, нарушение свертываемости крови, кровотечения, недостаточность гемопоэтической системы, в том числе панцитопения, нейтропения; редко - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия; частота неизвестна - парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - тремор, головная боль; часто - судороги, нарушения сознания, парестезия, дизестезия, периферическая нейропатия, головокружение, нарушение письма, расстройства нервной системы; нечасто - кома, кровоизлияния в центральной нервной системе, нарушения мозгового кровообращения, паралич, парез, энцефалопатия, нарушение речи и артикуляции, амнезия; редко - повышение мышечного тонуса; повышение внутричерепного давления; очень редко - миастения.

Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто - возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, депрессия, подавленное настроения, ночные кошмары, галлюцинации, расстройства психики.

Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения, фотофобия, заболевания глаз; нечасто - катаракта; редко - слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум (звон) в ушах; нечасто - снижение слуха; редко - нейросенсорная глухота; очень редко - нарушения слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа, ринит; нечасто - дыхательная недостаточность, нарушение со стороны дыхательных путей, бронхиальная астма; редко - острый респираторный дистресс синдром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, тошнота; часто - воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные язвы и прободения, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, асцит, рвота, желудочно-кишечная и абдоминальная боль, диспепсия, запор, метеоризм, чувство вздутия и распирания в животе, жидкий стул; нечасто - паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), перитонит, острый и хронический панкреатит, повышение активности амилазы в крови, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка; редко - сибилеус, панкреатические псевдокисты.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, патологические изменения функциональных печеночных тестов, холестаз, желтуха, поражение клеток печени, гепатит, холангит; редко - тромбоз печеночных артерий, облитерирующий эндофлебит печеночных вен; очень редко - печеночная недостаточность, стеноз желчных протоков.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - нарушение функции почек; часто - почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, острый канальцевый некроз, токсическая нефропатия, мочевой синдром, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры; нечасто - анурия, гемолитический уремический синдром; очень редко - нефропатия, геморрагический цистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь, алопеция, повышенная потливость; нечасто - дерматит, фотосенсибилизация; редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, мышечные судороги, боль в конечностях, боль в спине; нечасто - заболевания суставов.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - гирсутизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипергликемия, сахарный диабет, гиперкалиемия; часто - гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз, гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, другие электролитные нарушения; нечасто - дегидратация, гипопротеинемия, гиперфосфатемия, гипогликемия.