Талс™

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.

- Лечение пациентов старше 18 лет со среднетяжелой или тяжелой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии.

- Лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) или ее непереносимости.

- Гиперчувствительность к иксекизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

П/к, с использованием автоинъектора.

Применение препарата Талс^тм должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Талс^тм.

Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и/или изменения окраски на коричневую. Препарат не замораживать и не встряхивать. Не использовать, если препарат был заморожен.

Необходимо строго следовать указаниям руководства по использованию автоинъектора.

После прохождения обучения технике п/к инъекций пациенты могут самостоятельно вводить препарат Талс^тм, если врач считает это возможным.

Рекомендуется чередовать места инъекции. По возможности следует избегать в качестве места для инъекции участки кожи, пораженные псориазом.

Бляшечный псориаз

В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (2 инъекции по 80 мг каждая). Следующее введение препарата осуществляют через 2 нед: проводится 1 инъекция в дозе 80 мг. В последующем препарат вводится 1 раз в 2 нед в дозе 80 мг через 4, 6, 8, 10 и 12 нед с момента первого введения. После 12 нед лечения рекомендуется введение 80 мг (1 инъекция) каждые 4 нед в качестве поддерживающей терапии.

Псориатический артрит

В первый день начала лечения препарат вводят в дозе 160 мг (2 инъекции по 80 мг каждая). Спустя 4 нед с момента первого введения препарат вводится 1 раз каждые 4 нед в дозе 80 мг (1 инъекция). У пациентов с сопутствующим псориазом среднетяжелой или тяжелой степени тяжести рекомендуемый режим дозирования соответствует таковому для бляшечного псориаза.

При отсутствии ответа на терапию препаратом через 16–20 нед следует рассмотреть необходимость отмены препарата. Однако у некоторых пациентов с изначально частичным ответом возможно улучшение состояния при продолжении терапии более 20 нед.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов 65 лет и старше не требуется. Данные о применении препарата у пациентов 75 лет и старше ограничены.

Нарушение функции печени или почек. Исследований применения препарата Талс^тм у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось. Рекомендации относительно коррекции дозы отсутствуют.

Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Талс^тм при применении у детей и подростков от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом среднетяжелой или тяжелой степени тяжести не установлены, данные недоступны. Опыт применения препарата Талс^тм у детей до 6 лет с бляшечным псориазом среднетяжелой или тяжелой степени тяжести отсутствует.

Безопасность и эффективность препарата Талс^тм при применении у детей и подростков от 2 до 18 лет с псориатическим артритом (ювенильный идиопатический артрит) не установлены, данные недоступны.

Опыт применения препарата Талс^тм у детей до 2 лет с псориатическим артритом отсутствует.

Руководство по использованию автоинъектора

Перед использованием автоинъектора следует внимательно прочитать данное руководство и следовать его рекомендациям.

Важно знать

Следует сохранить данное руководство и обращаться к нему в случае необходимости.

Автоинъектор содержит 1 дозу препарата Талс™.

Автоинъектор предназначен только для однократного применения.

Автоинъектор содержит стеклянные части, которые требуют осторожного обращения с ними. Если пациент уронил автоинъектор на твердую поверхность, не следует использовать его, необходимо взять новый автоинъектор.

Лечащий врач может помочь выбрать пациенту место для инъекции, которое подходит ему наилучшим образом. Также пациент может обратиться к разделу Подготовка к введению препарата настоящего руководства с целью выбора места инъекции.

Подготовка к введению препарата

1. Достать автоинъектор из холодильника. Не снимать колпачок основания до момента введения препарата. Оставить автоинъектор при комнатной температуре примерно на 30 мин. Этот шаг обеспечит более комфортное введение препарата в дальнейшем. Не использовать никакие источники тепла (микроволновая печь, горячая вода, прямые солнечные лучи).

2. Подготовить спиртовую салфетку и ватный тампон (или марлевую салфетку).

3. Осмотреть автоинъектор. Проверить маркировку. Убедиться, что на этикетке указано наименование препарата Талс™, а также, что не истек срок годности препарата. Раствор препарата должен быть прозрачным. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Не использовать автоинъектор, если истек срок годности препарата; на нем имеются какие-либо повреждения; препарат мутный, коричневого цвета или содержит мелкие частицы.

4. Вымыть руки перед проведением инъекции.

5. Выбрать место для введения препарата. Пациент может вводить препарат в область живота, бедра или плеча. Для инъекции в область плеча потребуется помощь другого человека. Не выбирать места повышенной чувствительности, области, где имеются синяки, покраснения или уплотнения, или те области, где имеются рубцы или растяжки. Не вводить препарат в радиусе 2,5 см от пупка. Менять/чередовать места инъекций. Не вводить препарат каждый раз в одно и то же место. Например, если последний раз инъекция была сделана в левое бедро, в следующий раз инъекцию следует сделать в правое бедро, живот или заднюю часть плеча любой руки.

Следует проконсультироваться со своим лечащим врачом относительно мест инъекции, которые подходят пациенту наилучшим образом.

6. Подготовить место инъекции. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой, дать высохнуть.

Введение препарата

1. Убедиться, что фиксирующее кольцо находится в положении «закрыто» (символ закрытого замка). Не снимать колпачок основания до момента введения препарата. Не касаться иглы. Отвинтить колпачок основания. Выбросить колпачок. Не надевать колпачок обратно. Это может повредить иглу, или пациент может случайно пораниться ею.

2. Плотно прижать прозрачное основание автоинъектора к поверхности кожи.

3. Удерживая автоинъектор плотно прижатым к коже, разблокировать его, повернув фиксирующее кольцо в положение «открыто». Пациент готов к введению препарата.

4. Нажать зеленую кнопку введения препарата. Пациент услышит громкий щелчок. Продолжать плотно прижимать автоинъектор к коже. Пациент услышит второй щелчок через 5–10 сек после первого. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Пациент также увидит серый плунжер наверху прозрачного основания.

5. Убрать автоинъектор от кожи. Прижать ватный тампон (или марлевую салфетку) к месту инъекции. Не тереть место инъекции, т.к. это может привести к образованию синяков. Место инъекции может немного кровоточить, что нормально.

Завершение процедуры

Выбросить автоинъектор в контейнер для мусора или утилизировать его согласно рекомендациям врача.

Не надевать колпачок основания обратно.

Рекомендации по технике безопасности

Если у пациента возникнут вопросы или понадобится помощь в обращении с автоинъектором, следует обратиться к лечащему врачу.

Если у пациента имеются проблемы со зрением, не следует использовать автоинъектор без помощи другого человека, умеющего обращаться с ним.

Хранить автоинъектор в недоступном для детей месте.

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если пациент видит в автоинъекторе пузырьки воздуха?

Наличие пузырьков воздуха в автоинъекторе является нормой. Препарат Талс™ вводится п/к. При таком способе введения пузырьки воздуха не являются проблемой. Они не повлияют на дозу и не причинят вреда пациенту.

Что делать, если при снятии колпачка с прозрачного основания на кончике иглы появилась капля жидкости?

Капля жидкости на кончике иглы не является чем-то необычным. Это не повлияет на дозу и не причинит вреда пациенту.

Что делать, если пациент разблокировал автоинъектор и, не открутив колпачок прозрачного основания, нажал на зеленую пусковую кнопку?

Не отвинчивать колпачок прозрачного основания. Связаться с лечащим врачом.

Нужно ли удерживать кнопку введения препарата в нажатом состоянии до тех пор, пока инъекция не будет завершена?

Это не обязательно, однако удерживание кнопки введения препарата способствует фиксации автоинъектора на поверхности кожи.

Что делать, если после введения препарата игла не втянулась обратно в автоинъектор?

Не трогать иглу и не надевать колпачок прозрачного основания обратно на автоинъектор. Поместить автоинъектор в безопасное место и связаться со своим лечащим врачом.

Во время инъекции было слышно больше двух щелчков: два громких щелчка и один тихий. Завершилась ли инъекция?

В некоторых случаях непосредственно перед вторым громким щелчком раздается один тихий щелчок, что является нормой для автоинъектора. Следует продолжить прижимать автоинъектор к поверхности кожи, пока пациент не услышит второй громкий щелчок.

Как понять, что инъекция завершена?

После нажатия зеленой кнопки введения препарата пациент услышит два громких щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Кроме того, в верхней части прозрачного основания будет виден серый плунжер.

В случае возникновения вопросов или необходимости дополнительной информации важно знать, как осуществить инъекцию лекарственного препарата правильно и безопасно. Если у пациента возникнут вопросы или проблемы при использовании автоинъектора для однократного применения препарата Талс™, следует связаться с представительством АО «Эли Лилли Восток С.А.» по тел.: (495) 258-50-01 или лечащим врачом.

Хранение автоинъектора

Хранить автоинъектор в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Оставить автоинъектор при комнатной температуре примерно на 30 мин перед его применением.

Не замораживать автоинъектор. Если автоинъектор был заморожен, не использовать его.

Не нагревать автоинъектор в микроволновой печи, не удерживать под струей горячей воды, не оставлять под действием прямых солнечных лучей.

Не встряхивать автоинъектор.

Автоинъектор для однократного применения препарата Талс™ соответствует текущим требованиям к точности дозировки и функционированию согласно ISO 11608-1:2012 и 11608-5:2012.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для подкожного введения, 80 мг/мл. По 1 мл препарата в шприце из бесцветного стекла типа I с небольшим ободком, укупоренном с одной стороны резиновым плунжером, а с другой стороны снабженном иглой для инъекций 27G с защитным колпачком. Шприц встраивают в автоинъектор. По 1, 2 или 3 автоинъектора в пачке картонной.

Эли Лилли энд Компани, США. Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США/EliLilly and Company, USA. Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA.

Или ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Представительство в России/организация, принимающая претензии потребителей: представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.». 123112, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 258-50-01; факс: (495) 258-50-05.

По рецепту.