ТЕЛМИСАРТАН-РИХТЕ (Telmisartan-Richter)

Состав на 1 таблетку:

Дозировка 40 мг

Действующее вещество: телмисартан 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3,35 мг, повидон-К25 12,00 мг,

меглюмин 12,00 мг, лактозы моногидрат 217,35 мг, кросповидон 12,00 мг, краситель

железа оксид желтый 0,30 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Пленочная оболочка (опадрай желтый*) 9,00 мг: гипромеллоза-5сР 5,409 мг, титана

диоксид 2,704 мг, макрогол-400 0,541 мг, тальк 0,173 мг, краситель железа оксид желтый 0,173 мг.

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "40" на одной стороне и гравировкой "Т" на другой стороне.

- Артериальная гипертензия;

- Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- Беременность и период лактации;

- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

- Детский возраст (до 18 лет);

- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Тяжёлые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов));

- Первичный альдостеронизм.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная доза обычно составляет 40 мг один раз в сутки. В случае недостижения целевых показателей артериального давления дозу препарата можно увеличить до максимальной (80 мг) один раз в сутки. В качестве альтернативы Телмисартан-Рихтер можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который при одновременном применении продемонстрировал аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала лечения (см. раздел "Фармакодинамика").

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки.

Рекомендуется регулярный контроль артериального давления и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые популяции пациентов

Почечная недостаточность: пациентам с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени или пациентов, нуждающихся в гемодиализе, ограничен.

Печёночная недостаточность:

У пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. раздел "Особые указания").

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

Телмисартан-Рихтер не рекомендуется применять у детей до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Телмисартан - специфический антагонист рецептора ангиотензина II (тип AT1), обладает высоким сродством к подтипу AT1 рецептора ангиотензина II, через который реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какой-либо активности как агонист AT1 рецептора. Телмисартан селективно связывается с AT1 рецептором. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не проявляет сродства к другим рецепторам, включая АТ2 рецептор и прочим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, неизвестен также эффект их возможной повышенной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не снижает активность ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), который также катализирует деградацию брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

Перед началом и во время лечения препаратом Телмисартан-Рихтер необходим контроль артериального давления, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Телмисартан-Рихтер после стабилизации артериального давления. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови.

Печёночная недостаточность

Телмисартан-Рихтер не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или острой печёночной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания"), поскольку телмисартан, главным образом, выводится с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Телмисартан-Рихтер должен применяться с особой осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью.

Реноваскулярная гипертензия

При лечении лекарственными средствами, действующими на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата Телмисартан-Рихтер у пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата Телмисартан-Рихтер у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует.

Снижение объёма циркулирующей крови (ОШО

У пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата Телмисартан-Рихтер. Подобные состояния должны быть устранены до его приёма. Дефицит жидкости и/или натрия должен бьггь устранен до начала приёма препарата Телмисартан-Рихтер.

Двойная блокада оенин-ангиотензин-альдостероновой системы

Как последствия ингибирования РААС были отмечены: возникновение артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при применении в комбинации с лекарственными средствами, также действующими на эту систему. Двойная блокада РААС, например при добавлении ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) к антагонисту рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется для пациентов с уже контролируемым артериальным давлением и должна ограничиваться отдельными случаями при усиленном контроле функции почек.

Другие заболевания, характеризующиеся стимуляцией РААС

У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или болезнью почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко - с острой почечной недостаточностью (см. раздел "Побочное действие").

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата Телмисартан-Рихтер в этих случаях не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным и митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией показано соблюдение особых мер предосторожности.