Тербинафин-ВЕРТЕКС (Terbinafine-VERTEX)

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид - 281,25 мг (в пересчете на тербинафин - 250,00 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73,75 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 80,00 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 25,00 мг; кроскармеллоза натрия - 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 10,00 мг; кальция стеарат - 5,00 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.

- Онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами;

- микозы волосистой части головы;

- грибковые инфекции кожи - лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida albicans) - в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

- Повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата;

- хроническое или активное заболевание печени;

- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови более 300 мкмоль/л);

- детский возраст (до 3 лет, с массой тела до 20 кг);

- период грудного вскармливания;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

По данным клинических исследований

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто - анемия;

очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка (или их обострение).

Нарушения со стороны психики:

часто - депрессия;

нечасто - тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - головная боль;

часто - головокружение; нарушения вкусовых ощущений, вплоть до их потери (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения);

нечасто - парестезии, гипестезии;

очень редко - длительные нарушения вкусовых ощущений, истощение.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто - шум в ушах.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), в том числе печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

очень часто - вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень часто - сыпь, крапивница;

нечасто - реакции фоточувствительности;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто - артралгия, миалгия.

Общие расстройства:

часто - чувство усталости;

нечасто - повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные:

нечасто - снижение веса (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).

По данным пострегистрационного применения (частота нежелательных явлений не может быть установлена)

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; синдром, подобный сывороточной болезни.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: потеря обоняния, в том числе на длительный период времени; снижение обоняния.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: панкреатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Общие расстройства: гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.