Тизабри (Tizabri)

1 мл концентрата содержит:

Активное вещество: Натализумаб 20,0 мг/мл

Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (Е433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл.

Бесцветный прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Тизабри показан для монотерапии ремиттирующей формы рассеянного склероза следующим группам больных:

- Пациентам с активным течением заболевания, несмотря на лечение интерфероном бета. Данная группа пациентов, может быть определена как группа пациентов не поддающихся лечению полным и адекватным курсом (по крайней мере в течение одного года) интерферона бета. У них должно быть не менее одного рецидива в течение предыдущего года терапии и не менее 9 Т2-гиперинтенсивных очагов на магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) или не менее одного очага, видимого при применении контрастных средств для МРТ, содержащих гадолиний. Под пациентами "без ответа" на проводимую терапию следует понимать пациентов с неизменной или увеличенной частотой обострений по сравнению с предыдущим годом, либо текущими тяжелыми обострениями даже при лечении продолжительностью менее года.

- Пациентам с быстро прогрессирующим тяжелым ремиттирующим рассеянным склерозом (т.е. перенесшим 2 или большее число обострений в течение года и имеющим 1 и более очагов на МРТ головного мозга, накапливающих контрастные средства для МРТ, содержащих гадолиний, либо значительное увеличение объема поражения в режиме Т2 по сравнению с результатами предыдущей МРТ).

Терапия Тизабри должна назначаться и находиться под постоянным контролем врачей, специализирующихся на диагностике и лечении неврологических заболеваний, в учреждениях, имеющих возможности проведения МРТ.

Пациентам, получающим Тизабри, необходимо выдать специальную карточку пациента и информировать о рисках данного препарата. Через 2 года лечения пациентов следует повторно проинформировать о рисках применения Тизабри, особенно о повышении риска ПМЛ. О ранних признаках и симптомах ПМЛ следует также информировать лиц, осуществляющих уход за пациентами.

В лечебных учреждениях должно быть все необходимое на случай развития реакций гиперчувствительности и оборудование для проведения МРТ.

После разведения раствор вводится в форме инфузии примерно в течение часа; во время инфузии и в течение часа после нее больные должны оставаться под наблюдением в связи с возможностью реакций гиперчувствительности.

- гиперчувствительность к натализумабу или любому из вспомогательных веществ;

- прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);

- повышенный риск инфекции условно-патогенными микроорганизмами, в том числе иммунодефицитные состояния (например, больные, получающие или получавшие иммунодепрессанты, такие как митоксантрон или циклофосфамид, см. также раздел "Особые указания");

- одновременное применение интерферона бета или глатирамера ацетата;

- злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного рака кожи;

- дети и подростки.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Применение Тизабри может повысить риск развития ПМЛ. Инфекция, вызванная условно-патогенным JC ДНК полиомавирусом, может привести к смертельному исходу или тяжелой инвалидизации.

В связи с наличием риска развития ПМЛ врач и пациент должны в индивидуальном порядке рассмотреть соотношение пользы и риска при лечении препаратом Тизабри.

Пациенты, а также лица, осуществляющие уход, должны быть проинструктированы относительно ранних признаков и симптомов ПМЛ.

Каждый из описанных ниже независимых факторов риска связан с высоким риском развития ПМЛ:

- Наличие антител к JC вирусу

- Длительное лечение, особенно более 2 лет. В силу ограниченного опыта применения Тизабри, в течение более 4 лет, риск развития ПМЛ у таких пациентов в настоящее время невозможно оценить.

- Применение иммуносупрессоров до лечения Тизабри.

В зависимости от наличия антител JC вирусу определяется риск развития ПМЛ у пациентов, получающих лечение препаратом Тизабри. У пациентов с наличием антител к JC вирусу имеется повышенный риск развития ПМЛ. При отсутствии антител к JC вирусу риск ПМЛ значительно ниже. Пациенты имеют значительный риск развития ПМЛ, если присутствуют все три фактора риска: наличие антител к JC вирусу, продолжительность терапии препаратом более 2-х лет, а также применение иммуносупрессоров до начала лечения.

Риск и преимущество продолжения лечения Тизабри должны быть тщательно пересмотрены у пациентов, имеющих все перечисленные факторы риска.

В связи с этим, исследование на антитела следует проводить в начале лечения препаратом Тизабри или у пациентов, уже получающих Тизабри, с неизвестным статусом антител к JC вирусу.

Для определения риска ПМЛ в разных подгруппах пациентов, необходимо обратиться к врачебной информации и рекомендациям по лечению.

Определение антител к JC вирусу не должно использоваться для диагностики ПМЛ. Определение антител к JC вирусу не должно проводиться в то время, или, по крайней мере, в течение 2-х недель после проведения плазмофереза, т.к. после данной процедуры антитела удалены из сыворотки крови.

По истечении 2 лет от начала лечения пациент должен быть повторно информирован о риске развития ПМЛ на фоне приема Тизабри.

Начинать терапию Тизабри следует только при наличии результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ), проведенной не ранее чем за 3 месяца до момента начала терапии. Данная МРТ является базовой. Каждое следующее исследование (МРТ) должно проводиться не реже 1 раза в год. Необходимо организовать регулярное наблюдение за пациентом на всем протяжении лечения с целью своевременного обнаружения появления новых неврологических симптомов, характерных для ПМЛ или ухудшения существующих.