Трактен-Н

Лечение ВИЧ-1 инфекции, у взрослых пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию более трех месяцев и имеющих на фоне нее в крови уровень РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл.

- Повышенная чувствительность к тенофовиру, эмтрицитабину, эфавирензу или любому другому компоненту препарата.

- Тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

- Одновременный прием терфенадина, астемизола, цизаприда, мидазолама, триазолама, пимозида, бепридила, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина, дигидроэрготамина, эргоновина, метилэргоновина) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").

- Одновременный прием вориконазола (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").

- Одновременный прием с препаратами растительного происхождения, на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Профиль безопасности комбинированного применения эфавиренза. эмтрицитабина и тенофовира изучали у 460 пациентов, при приёме комбинированного препарата с фиксированной дозой эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата или в виде монокомпонентных препаратов. Побочное действие комбинированной терапии в целом не отличалось от соответствующих результатов терапии отдельными препаратами.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные лекарственные реакции (НЛР), вероятно и возможно связанные с приемом эфавиренза. эмтрицитабина и тенофовира относятся к нарушениям психики (16%), нарушениям со стороны нервной системы (13%), нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (7%).

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему; нейропсихических реакциях (тяжелая депрессия, завершенное самоубийство, склонность к психозу, судороги); нарушениях функции печени; панкреатите и лактоацидозе (в отдельных случаях со смертельным исходом).

Также сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности и тубулоинтерстициальтной нефропатии (в том числе, синдроме Фанкони), в отдельных случаях приводящих к нарушению структуры костной ткани (повышенный риск переломов костей). Пациентам, принимающим препарат Трактен-Н, рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.

Отмена препарата Трактен-Н у пациентов с сочетанной ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом В, может сопровождаться серьезным обострением хронического гепатита.

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Рекомендуемая доза препарата Трактен-Н - 1 блистер в сутки (для приема внутрь). Рекомендуется прием препарата Трактен-Н натощак, поскольку прием пищи может увеличить экспозицию эфавиренза и привести к увеличению частоты нежелательных лекарственных реакций. Для улучшения переносимости эфавиренза в связи с возможными нежелательными реакциями со стороны нервной системы, рекомендуется прием препарата перед сном. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Нельзя разжевывать таблетки.

Если опоздание в приеме препарата Трактен-Н составило менее 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять дозу препарата Трактен-Н и возобновить обычный режим дозирования.

Если опоздание в приеме препарата Трактен-Н составило более 12 часов и приближается время обычного приема препарата, пропущенную дозу принимать не следует, а прием следующей дозы осуществляется в обычное время и продолжается обычный режим дозирования.

Если у пациента возникла рвота в течение 1 часа после приема препарата Трактен-Н, необходимо принять еще одну дозу препарата.

Если у пациента возникла рвота более, чем через 1 час после приема препарата Трактен-Н, нет необходимости в приеме еще одной дозы препарата.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.