Трипторелин-лонг (Triptorelin-long)

Лиофилизат: лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании. Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

У женщин

1. Предоперационное лечение фибромиомы матки:

- у пациенток с анемией (гемоглобин < 80 г/л);

- для уменьшения размеров фибромиомиомы с целью облегчения оперативного вмешательства (снижения объема кровопотери и длительности операции) или изме нения хирургической тактики (лапароскопического или трансвагинального доступа).

2. Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадии).

3. Лечение женского бесплодия: индукция овуляции в сочетании с гонадотропинами (ФСГ, ЧМГ (человеческий менопаузальный гонадотропин), ХГЧ (человеческий хорионический гонадотропин)) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин

1. Рак предстательной железы:

- лечение местнораспространенного рака предстательной железы в качестве монотерапии, в составе комбинированной терапии или адъювантного средства на фоне лучевой терапии;

- лечение метастатического рака предстательной железы.

Препарат Трипторелин-лонг вводят внутримышечно (в/м). Место введения препарата следует менять.

Препарат Трипторелин-лонг должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт работы по данным показаниям.

Фибромиома матки и эндометриоз

Препарат Трипторелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней. Лечение следует начинать в первые 5 дней менструального цикла.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) и изменения размера миомы матки, определяемого с помощью УЗИ, на фоне терапии. Длительность применения препарата при эндометриозе - 4-6 месяцев из-за возможного влияния на плотность костной ткани.

Длительность терапии для предоперационного лечения фибромиомы матки - не более 3-х месяцев.

Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другими агонистами ГнРГ.

ВРТ

Препарат Трипторелин-лопг вводят однократно в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м на 2-й день менструального цикла.

Рак предстательной железы

Препарат Трипторелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м 1 раз в 28 дней, длительно.

У пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы при лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).

Применение у отдельных групп пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

Препарат вводится только внутримышечно.

- Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

- Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

- Флакон с препаратом Трипторелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь препарат находился на дне флакона.

- Вскройте шприц, присоедините к нему прилагаемую иглу размером 0,8 мм х 40 мм для забора растворителя.

- Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на уровень 2 мл.

- Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего препарат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона тампоном, смоченным в спирте. Вставьте иглу во флакон с препаратом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона.

- Извлеките шприц с иглой из флакона.

- Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания препарата растворителем и образования суспензии. Не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого остатка у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков препарата, оставьте флакон до полного пропитывания (примерно на 3-5 минут).

- После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого препарата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии.

- Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.

- Замените иглу на шприце иглой размером 1,2 мм х 50 мм (для набора суспензии). Вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

- Сразу после набора суспензии в шприц снимите иглу. Замените на иглу размером 1,1 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

- Суспензию препарата вводите сразу же после приготовления.

- При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы замените ее другой иглой такого же диаметра.

- Утилизируйте иглы в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

- При повторных инъекциях левую и правую ягодичные мышцы следует чередовать.

- О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большого количества суспензии, необходимо сообщить лечащему врачу.

- Повышенная чувствительность к трипторелину, другим аналогам ГнРГ, компонентам препарата и растворителя;

- состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

Не проводилось контролируемых клинических исследований взаимодействия трипторелина с другими лекарственными средствами. Однако не исключена возможность взаимодействия трипторелина с другими лекарственными средствами, включая лекарственные средства, способствующие высвобождению гистамина.

Не рекомендуется назначать трипторелин одновременно с лекарственными средствами, повышающими концентрацию пролактина в плазме крови, так как данные лекарственные средства уменьшают число рецепторов ГнРГ в гипофизе.

Необходимо также принятие специальных мер предосторожности и проведение контроля концентрации половых гормонов в плазме крови при применении трипторелина в комбинации с лекарственными средствами, которые влияют на секрецию гипофизом гонадотропинов.