Целекоксиб-Виал (Celecoxib-VIAL)

Капсулы твердые, желатиновые, размер 2, крышечка - зеленого цвета, корпус - красновато-оранжевого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 103.33 мг, тальк - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 2.67 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.67 мг, натрия лаурилсульфат - 1.33 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой - 0.135%, краситель хинолиновый желтый - 0.624%, краситель солнечный закат желтый - 0.194%, титана диксид - 1.875%,метилпарагидроксибензоат - 0.8%, пропилпарагидроксиензоат - 0.2%, натрия лаурилсульфат - 0.1%, желатин - до 100%.
Состав корпуса капсулы: краситель пунсовый (Понсо 4R), краситель солнечный закат желтый - 1.843%, титана диоксид - 1.741%, матилпарагидроксибензоат - 0.8%, пропилпарагидроксибензоат - 0.2%, натрия лаурилсульфат - 0.1%, желатин - до 100%.

10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (7) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (8) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминия/ПВХ (10) - пачки картонные.
60 шт. - контейнеры полимерные (1) - пачки картонные.

НПВС. Является селективным ингибитором ЦОГ-2, благодаря этому блокирует образование воспалительных простаноидов.

В терапевтических концентрациях у человека целекоксиб не ингибирует ЦОГ-1, следовательно, не оказывает влияния на простаноиды, синтезируемые за счет активации ЦОГ-1.

Критерии определения специфичности по отношению к ЦОГ-2 включают в себя отсутствие побочных явлений, обусловленных действием ЦОГ-1, особенно язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезных осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (кровотечений, перфораций, обструкции пилорического отверстия) и отсутствие ингибирования ЦОГ-2-зависимой агрегационной активности тромбоцитов.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.

При приеме внутрь для взрослых доза составляет 200 мг/сут в 1-2 приема, при необходимости - по 200 мг 2 раза/сут.

Пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг или при умеренных нарушениях функции печени лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Клинический опыт применения целекоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени; аллергические реакции на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе, III триместр беременности, лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к сульфонамидам, повышенная чувствительность к целекоксибу.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности целекоксиба при беременности не проводилось, поэтому применение не рекомендуется.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не обнаружено токсического действия на плод; показано, что у животных концентрация целекоксиба в грудном молоке близка к таковой в плазме.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг или при умеренных нарушениях функции печени лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки; иногда - усугубление течения артериальной гипертензии, повышение АД, аритмия, приливы, сердцебиение, тахикардия; редко - проявление застойной сердечной недостаточности, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит); иногда - рвота; редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит, повышение активности печеночных ферментов; имеются сообщения - желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница; иногда - беспокойство, сонливость; редко - спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей; имеются сообщения - острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит.

Со стороны дыхательной системы: часто - бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Дерматологические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; иногда - алопеция, крапивница; имеются сообщения - фотосенсибилизация, шелушение кожи (в т.ч. при многоформной эритеме и синдроме Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны системы кроветворения: иногда - анемия, экхимозы, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств: иногда - шум в ушах, затуманивание зрения; редко - потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.

Со стороны репродуктивной системы: имеются сообщения - нарушение менструального цикла.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, буллезные высыпания; имеются сообщения - анафилаксия, васкулит.

Со стороны организма в целом: часто - обострение аллергических заболеваний, гриппоподобный синдром, случайные травмы.

При одновременном применении с препаратами, ингибирующими активность изофермента CYP2C9, в т.ч. с флуконазолом, возможно значительное повышение концентрации целекоксиба в плазме. Антациды (алюминий и магний) снижают степень всасывания целекоксиба на 10%, что не вызывает клинически значимых эффектов. При одновременном применении целекоксиба с варфарином повышается риск развития кровотечений.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd. Индия

По рецепту

Клинический опыт передозировки ограничен. Без клинически значимых побочных эффектов применялись однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки. При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из-за высокой (97%) степени связывания препарата с белками плазмы крови.

С осторожностью следует применять у пациентов с сердечной недостаточностью и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Применение у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в возможно только в случае полной ремиссии заболевания; при тяжелой почечной и печеночной недостаточности - только в исключительных случаях.

Клинический опыт применения целекоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, а также у больных моложе 18 лет, отсутствует.