Цисанплат (Cisanplat®)

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для парентерального введения с концентрацией 1 мг/мл содержит цисплатина 10; 25 или 50 мг; в упаковке 10 (10 и 25 мг) и 5 (50 мг) шт.

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Опухоли яичек, шейки матки, яичников, мочевого пузыря.

Гиперчувствительность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения, ХПН, снижение слуха, полиневрит, беременность, период лактации.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания вирусного (ветряная оспа, в т.ч. недавно перенесенная или недавний контакт с больным, опоясывающий герпес), грибкового или бактериального генеза; гиперурикемия (в т.ч. проявляющаяся подагрой и/или уратным нефроуролитиазом), нефроуролитиаз, угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне предшествующей лучевой или химиотерапии).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (снижение клубочковой фильтрации, гиперкреатининемия), гиперурикемия (особенно при применении доз выше 50 мг/кв.м).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения (более выражены при введении доз выше 50 мг/кв.м; наименьшее число тромбоцитов и лейкоцитов обычно отмечается через 18-32 дня после введения начальной дозы и возвращается к исходному уровню через 39 дней), анемия (снижение Hb более чем на 2 г%).

Со стороны водно-электролитного обмена: гипомагниемия и гипокальциемия (повышение мышечной возбудимости, спазм мышц, тремор, карпо-педальный спазм и/или тетания), гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ.

Со стороны нервной системы: головокружение, периферическая невропатия, миастенический синдром, судороги (при проявлении таких реакций препарат следует отменить).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (развивается у 10-30% пациентов, в основном при применении в высоких дозах - шум в ушах, снижение слуха, вплоть до одно- или двусторонней потери слуха в пределах частот 4-8 тыс. Гц), нарушения зрения и цветовосприятия, неврит зрительного нерва.

Со стороны ССС: тахикардия.

Аллергические реакции: отек лица, кожная сыпь (устраняются в/в введением эпинефрина, ГКС и/или антигистаминных ЛС).

Не назначают одновременно с ЛС, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действия (аминогликозиды, цефалоспорины, "петлевые" диуретики).

Маннит уменьшает выведение цисплатина с мочой. Цисплатин обычно используется в комбинированной терапии со следующими цитотоксичными ЛС: при лечении рака яичка - винбластин, блеомицин, актиномицин; при лечении рака яичников - циклофосфамид, доксорубицин, гексаметилмеламин, фторурацил; при лечении рака головы и шеи - блеомицин и метотрексат. Доза препарата определяется применяемой химиотерапевтической программой.

В/в (разводят в 0,9% физиологическом растворе до концентрации 1 мг/мл). Дозировка и схема введения зависят от вида и динамики опухолевого процесса.

В защищенном от света месте. Приготовленный раствор — 48 ч при комнатной температуре.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Sanofi-Winthrop

ля уменьшения риска нефротоксического действия следует проводить гидратацию больных до, во время и после терапии (в/в инфузия 2 л 5% декстрозы в 300-500 мл 0.9% раствора NaCl в течение 2-4 ч).

Перед началом терапии, а затем перед введением последующих доз необходимо контролировать функцию почек (мочевина и креатинин сыворотки крови, КК), электролиты, число эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, функцию печени и неврологический статус.

Необходимо учитывать повышенный риск развития анафилактоидных реакций у пациентов, имеющих родственников с аллергическими заболеваниями.

Перед началом и во время лечения следует также контролировать показатели аудиограммы. У детей вероятность возникновения ототоксичности выше, чем у взрослых.

Цисплатин, взаимодействуя с Al3+, образует черный осадок (иглы, шприцы, катетеры и наборы для в/в введения ЛС, содержащие Al3+, не должны использоваться для его введения).

Для уменьшения риска бактериального загрязнения рекомендуется проводить разведение препарата непосредственно перед использованием и начинать введение смеси как можно скорее после ее приготовления. Инфузию следует завершать в течение 24 ч после приготовления раствора. Разведение следует проводить в специально предназначенной зоне (предпочтительно в ламинарном шкафу для работы с цитотоксичными веществами). При работе с цисплатином следует надевать защитный халат, маску, перчатки и защищать глаза. При случайном контакте раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженную область необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. Беременные не должны работать с цисплатином.

Малотоксичен для костного мозга. Может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (в течение курса химиотерапии).

Следует контролировать режим восполнения жидкости.