Внешний вид упаковки лекарства Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Designed by www.microgen.ru

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Vaccinum BCG-M)

4
Отпуск:
Для лечебных учреждений
Список взаимодействия ЛС:
Designed by www.microgen.ru

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения

Состав:

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

В одной ампуле содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3 ± 0,02 мг глутамата натрия.

Прививочная доза содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная щадящая специфическая профилактика туберкулеза.

Режим дозирования

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;

2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии и срока годности препарата.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе хлорамина или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. В день вакцинации БЦЖ в прививочном кабинете поликлиники запрещается проводить другие профилактические прививки.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

- истекшем сроке годности;

- наличии трещин и насечек на. ампуле;

- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную разведенную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес, иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" от 21 марта 2003 г.

Противопоказания к применению

1. Недоношенность новорожденного - масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний.

6. ВИЧ-инфекция у матери новорожденного, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.

Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, прививаются вакциной БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

Применение у детей

Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Побочные действия

Редко: местные аллергические реакции.

При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.

Взаимодействие

Любые профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Условия хранения

Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С

Срок годности

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза.

Упаковка:

В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).

Производитель

МЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ) ,   Россия

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Фармакодинамика

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Особые указания

При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

1 аналог

Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Отпуск: Для лечебных учреждений
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо2 отзыва
Отлично1 отзыв
Александра
29 марта 2019 в 16:24
0
Отлично
Отмечу также, что между прививкой БЦЖ и другими нужно выдержать интервал хотя бы в месяц, а если речь идет о прививке от полиомиелита (который входит в Инфанрикс Гекса), то перерыв должен быть 6 недель. Поэтому доделывать «Инфанрикс» мы будем только в начале июля. Исключение составляет вакцинация БЦЖ в роддоме через день после прививки от гепатита.
Надеюсь, эта информация будет полезна молодым украинским мамам. Если будут вопросы, задавайте, постараюсь ответить как можно подробнее.Спустя месяца полтора-два место укола начало гноиться. Пару раз гной прорывался наружу, но никаких серьезных последствий это не имело. Месяцев через 8 все пришло в норму, и на плечике у ребенка появился рубчик, свидетельствующий о том, что реакция состоялась.
Варвара
23 апреля 2019 в 14:03
0
Нормально
Мне конечно нравится идея прививать детей от разных страшных болячек - только почему же если это так эффективно никто иммунитет не проверяет после прививки - появился иммунитет к этой бяке или нет. Ведь то что ты уколешься - это такой гарантии не дает.
Теперь голова болит из-за АКДС - а надо ли? Если после самой безобидной вакцины БЦЖ-М -во-первых эта болячка непроходимая, а во-вторых сынуля после прививки уже раза 3 ОРЗ переболел. И у знакомых после прививки дети начали часто болеть. Однозначным плюсом является то что если прививка сделана - то тебя не отправят при возникновении любого кашля на проверку в туберкулезный диспансер - в котором ты действительно можешь заболеть.
Валерия
27 июня 2019 в 20:25
0
Хорошо
Прививала я своих деток в роддоме. Прививка ставится в плечо внутрикожно, на месте постановки в последующем образуется рубец. У старшего ребенка все прошло без инцидентов, маленький рубчик образовался быстро. А у младшего место инъекции через 3-4 месяца стало нагнаиваться. Педиатр уверила меня, что это нормально. После БЦЖ должна образоваться пустула, то есть полость, наполненная гноем. Она само очищается. Только ранку не в коем случае нельзя тереть, мазать зеленкой, йодом, кремом и т. д., гной можно аккуратненько убрать марлевой салфеткой. Нагнаивалась она у нас раза 4. Становилось, то лучше, то хуже. Было боязно и я была готова бежать уже к фтизиатру, так как боялась серьезного осложнения. Но педиатр всегда осматривала ранку. Говорила, что это нормальная реакция организма и полностью рубчик должен образоваться к 9 месяцам. У малыша рубчик образовался к 8 месяцам.
Как и все прививки, у БЦЖ есть противопоказания. И всегда есть риск осложнений. Поэтому об этом нужно помнить и всегда быть на чеку. Для ослабленных детей ставится вакцина с особой пометкой М (БЦЖ-М).
Бывалая Каракатица
3 июня 2021 в 18:33
0
Хорошо
считаю очень необходимой вакциной

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Бдительный Кит
Бдительный Кит
Ваша оценка
О препарате