Вартоцид®

Крем для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 

Действующее вещество: 

имихимод

Белый или белый с желтоватым оттенком крем.

Иммуномодулирующее.

Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.

Наружно. Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6-10 ч. Крем наносят только на пораженные предварительно очищенные участки кожи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками. Не допускается использования избыточного количества крема. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением pH.

Разовая (суточная) доза препарата 10 мг крема на 1 см2 поверхности кожи (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0.5 см). Максимальная площадь нанесения 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата - 250 мг. Препарат применяют 1 раз/сут, 3 раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница или вторник, четверг, суббота), до полного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16 недель.

Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу препарата в максимально короткий срок, а затем восстановите регулярный график лечения. Не следует применять крем более 1 раза/сут.

— Гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата;

— Беременность;

— Период грудного вскармливания;

— Детский возраст до 18 лет.

Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — >1/10; часто — <1/10, но >1/100; нечасто — <1/100, но >1/1000; редко — <1/1000, но >1/10000; очень редко — <1/10000.

Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения препарата; часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек; нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом.

Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Крем для наружного применения, 5%. По 5 или 10 г в тубе алюминиевой с бушоном или ламинатной из комбинированного материала (ПЭВД/фольга алюминиевая/ПЭНД) с бушоном с контролем первого вскрытия. 1 туба в пачке из картона.

Производитель/владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая рекламации по качеству препарата: ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс "Цитомед"». 191023, Россия, Санкт-Петербург, Мучной пер., 2.

Тел/факс: (812) 315-88-34.

www.cytomed.ru

Адрес места производства: 199178, Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый пр-т, 57, корп. 4, лит. Ж.

По рецепту.

Имихимод — иммуномодулирующее средство для наружного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, ФНО и других цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счет усиления продукции ИЛ-18 и интерферона гамма.

Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.

Симптомы при случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг (соответствует 4 г крема): тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом после приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.

Лечение: необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Избегать контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.

Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) УФ-облучения до полного окончания курса лечения.

До и после применения препарата, следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 ч) препарата с кожей.

Препарат может вызвать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом.

В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани.

Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.

Препарат наносится только на пораженные участки кожи. Избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их теплой водой с мылом.

Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.

Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой акт, анальный или оральный секс, когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Для контрацепции следует применять другие способы в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей. В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид® повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. 

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.