Веро-Нетилмицин (Vero-Netilmicin)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество:

Нетилмицина сульфат в пересчете на нетилмицин основание 25 мг

Вспомогательные вещества: 

Динатрия эдетат 0,1 мг

Натрия дисульфит (Натрий метабисульфит) 2,1 мг

Натрия сульфит (Натрия сульфит безводный) 1,2 мг

Метилпарагидроксибензоат (Метилпарабен) 1,3 мг

Пропилпарагидроксибензоат (Пропилпарабен) 0,2 мг

Натрия сульфат (Натрия сульфат безводный) 2,6 мг

1 М раствор натрия гидроксида до pH 3,5 - 6,0

1 М раствор серной кислоты до pH 3,5 - 6,0

Вода для инъекций до 1 мл

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Антибиотик группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие.

Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, а также метициллин-резистентные штаммы).

Некоторые штаммы Providencia spp., Acinetobacter spp. и Aeromonas spp. также чувствительны к нетилмицину.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к нетилмицину микроорганизмами, в т.ч. бактериемия, септицемия (включая сепсис новорожденных); инфекции дыхательных путей, почек и мочеполовых путей, кожи и мягких тканей, костной ткани и суставов; инфицированные ожоги, раны; послеоперационные инфекции; инфекции органов брюшной полости и ЖКТ, перитонит; острая неосложненная гонококковая инфекция у мужчин (уретрит, проктит) и женщин (уретрит, цервицит, проктит).

Вводят в/м или в/в. Для взрослых суточная доза составляет 4-6 мг/кг, при тяжелом течении заболевания суточная доза может быть увеличена до 7.5 мг/кг.

Для детей суточная доза - 6-7.5 мг/кг.

Для новорожденных старше 1 недели и младенцев суточная доза составляет 7.5-9 мг/кг, для недоношенных детей и новорожденных младше 1 недели суточная доза составляет 6 мг/кг.

Кратность введения и длительность лечения устанавливаются индивидуально.

При нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования нетилмицина.

Повышенная чувствительность к нетилмицину, повышенная чувствительность к антибиотикам группы аминогликозидов в анамнезе.

Безопасность применения нетилмицина при беременности не установлена.

Небольшие количества нетилмицина выделяются с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования нетилмицина.

С осторожностью применяют у детей с ботулизмом.

Риск возникновения токсических побочных эффектов повышен у больных пожилого возраста.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение слуха, головокружение, шум в ушах; редко - нервно-мышечная блокада.

Со стороны лабораторных показателей: гематурия, протеинурия, цилиндрурия, снижение КК, повышение концентрации креатинина и остаточного азота в сыворотке крови.

Со стороны пищеварительной системы: редко - рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина.

Со стороны системы кроветворения: снижение уровня гемоглобина, числа лейкоцитов, тромбоцитов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия.

Местные реакции: болезненность в месте инъекции.

Прочие: лихорадка.

Риск возникновения нефротоксических и/или нейротоксических эффектов увеличивается при одновременном или последовательном применении нетилмицина и следующих лекарственных препаратов: цисплатин, бацитрацин, полимиксин В, колистин, цефалоридин, амфотерицин В, ацикловир, "петлевые" диуретики, виомицин, ванкомицин, канамицин, гентамицин, амикацин, сизомицин, тобрамицин, неомицин, стрептомицин, паромомицин.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл и 100 мг/мл (50 мг/2 мл, 200 мг/2 мл).

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 1 или 10 ампул в коробке из картона или в пачке из картона с перегородками или вкладышем из бумаги.

По 1 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или без фольги.

По одной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению, нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечкой или кольцом разлома, скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

ВЕРОФАРМ АО Россия

По рецепту

Полусинтетический аминогликозидный бактерицидный антибиотик широкого спектра действия. Связывается с 30S субъединицей рибосом микроорганизмов и нарушает синтез белка, препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК, при этом происходит нарушение считывания генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок.

Нетилмицин высокоактивен in vivo в отношении нижеперечисленных микроорганизмов: Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp. (индол-положительныые и индол-отрицательные штаммы, включая Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus vulgaris), Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.

In vitro нетилмицин активен также в отношении: Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Morganella morganii, Staphylococcus spp. (пецилиллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы, включая метициллин-резистентные), некоторые штаммы Providencia spp., Acinetobacter spp., Aeromonas spp., Streptococcus spp. Многие штаммы микроорганизмов, резистентные к другим аминогликозидам, таким как канамицин, гентамицин, тобрамицин и сизомицин in vitro чувствительны к нетилмицину. Комбинация нетилмицина с пенициллинами обладает синергизмом в отношении некоторых штаммов Streptococcus spp., а с карбенициллином или тикарциллином - в отношении многих штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы Serratia spp., устойчивые ко многим антибиотикам, чувствительны к комбинации нетилмицина с азлоциллином, мезлоциллином, цефамандолом, цефотаксимом.

После в/м введения С_max нетилмицина в плазме крови достигается через 0.5-1 ч и составляет 7 мкг/мл при дозе 2 мг/кг. Такая же концентрация определяется через 1 ч после в/в инфузии в той же дозе.

После быстрого в/в введения возможно транзиторное увеличение C_max в плазме в 2-3 раза, по сравнению с в/в инфузией.

T_1/2 нетилмицина составляет 2-2.5 ч. Около 80% выводится с мочой в течение 24 ч.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий - гемодиализ или перитонеальный диализ, ингибиторы холинэстеразы, соли кальция, искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

С осторожностью применяют у пациентов с миастенией, паркинсонизмом, а также у детей с ботулизмом.

Лечение следует проводить под контролем врача.

Следует регулярно проводить общий анализ мочи, контролировать концентрации в сыворотке крови мочевины, креатинина, КК. Рекомендуется снимать серийные аудиограммы (особенно у больных с повышенным риском развития ототоксичности).

Риск возникновения токсических побочных эффектов повышен при применении нетилмицина в высоких дозах, при длительном курсе лечения, у пациентов с нарушением функции почек и у больных пожилого возраста.

В период лечения следует контролировать концентрацию нетилмицина в плазме крови. Необходимо избегать длительного превышения максимальной концентрации более 16 мкг/мл. Минимальные концентрации нетилмицина, определяемые в плазме перед введением очередной дозы, должны находиться в диапазоне 0.5-2 мкг/мл.