Йоверсол* (Ioversol)

Лекформа. раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Фармдействие. Неионное рентгеноконтрастное вещество. При внутрисосудистом введение поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения, что обеспечивает визуализацию кровеносной системы органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до определенного значения.

Фармакокинетика. Связь с белками — менее 2%. При в/в введении быстро распределяется во внеклеточной жидкости и быстро выводится из организма почками посредством клубочковой фильтрации. TC_max — 1 ч после инфузии. Не проникает через ГЭБ; в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Практически не метаболизируется и не подвергается дейодированию. T_1/2 после введения 50 и 150 мл — 113±8,4 и 104±15 мин соответственно. Более 95% введенной дозы препарата выводится в течение первых 24 ч. Выведение препарата с каловыми массами — незначительное.

Показания. У взрослых — проведение ангиографии головного мозга, ангиографии периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в т.ч. при цифровой вычитающей в/а и в/в ангиографии (ВА-ЦВА и ВВ-ЦВА), венографии, в/в урографии и компьютерной томографии (КТ) головы и тела пациента. У детей — проведение ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в/в урографии (безопасность и эффективность применения препарата для проведения др. обследований у детей не установлена).

Противопоказания. Гиперчувствительность (в т.ч. к др. йодсодержащим контрастным веществам). Выраженный тиреотоксикоз, декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность, тяжелые заболевания ССС, эпилепсия, множественная миелома, интратекальное введение, период лактации. Острые воспалительные заболевания органов малого таза, беременность — для проведения гистеросальпингографии. Острый панкреатит — для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, заболевания ССС, эмфизема легких, тяжелое общее состояние, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, скрытый гипертиреоз, узловой зоб легкой и средней степени тяжести, серповидноклеточная анемия, феохромоцитома. Введение контрастного средства в правые полости сердца у новорожденных с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью, беременность.

Дозирование. В/в или в/а, струйно или капельно.

Доза препарата зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате (160, 240, 300, 320, 350 мг/мл).

Йоверсол (160 мг/мл): ВА-ЦВА — 5–80 мл.

Йоверсол (240, 300, 320 мг/мл): ангиография сонной или позвоночной артерии — 2–12 мл; ангиография четырех сосудов — 20–50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты — 20–90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия — 10–50 мл, подключичная/плечевая артерия — 15–30 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия — 12–60 мл, верхняя брыжеечная артерия — 15–60 мл, нижняя брыжеечная артерия — 6–15 мл, ангиография почек — 6–15 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

ВА-ЦВА — 5–40 мл, ВВ-ЦВА — 30–50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.

Венография — 30–80 мл. В/в урография — 65–80 мл. При сомнениях в получении хорошего контрастирования, в т.ч. при обследовании пожилых пациентов или пациентов с ХПН, допускается повышение дозы контрастного вещества до 1.6 мл/кг массы тела.

КТ головы — 65–150 мл, КТ туловища — 65–150 мл. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Дети: ангиография головного мозга — 1–3 мл/кг, ангиография периферических сосудов — 1–3 мл/кг, ангиография сосудов брюшной полости — 1–3 мл/кг, в/в урография — 2 мл/кг (у детей старше 1 года) и 3 мл/кг (у детей до 1 года).

Йоверсол (350 мг/мл).

Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты — 60–90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия — 10–50 мл, подключичная/плечевая артерия — 15–30 мл.

Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия — 12–60 мл, верхняя брыжеечная артерия — 15–60 мл, нижняя брыжеечная артерия — 6–15 мл.

Ангиография почек — 6–15 мл. Аортография — 10–80 мл. Коронарная артериография — 4–10 мл. Левая вентрикулография — 30–50 мл. ВА-ЦВА — 5–80 мл. ВВ-ЦВА — 30–50 мл.

Венография — 50–100 мл. В/в урография — 50–75 мл.

КТ головы — 50–150 мл. КТ — 25–150 мл.

Препарат набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Флакон с контрастным средством предназначен только для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают 1 раз, остаток контрастного средства уничтожают. Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела.

Побочное действие. Побочные реакции от легких до умеренно выраженных наблюдаются у 1,1% пациентов. Очень редко (менее 1/10 тыс.) развиваются серьезные побочные/угрожающие жизни реакции.

Большинство побочных реакций развивается в первые минуты после введения контрастного вещества. Имеются сведения о появлении поздних реакциях непереносимости через несколько дней после введения препарата.

Ощущение дискомфорта, жара или холода (10–50%), боль (зависят от дозы, концентрации препарата и участка тела, где была проведена инъекция).

Со стороны ССС: периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз, потеря сознания, преходящая брадикардия. При использовании препарата для исследования в кардиологии — стенокардия, аритмии, изменения на ЭКГ. При недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии — брадикардия и снижение АД.

Со стороны нервной системы: коллапс, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез (в основном после введения препарата в артерии головного мозга).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность (при назначении препарата при ХПН, комбинированном заболевании печени и почек, анурии, сахарном диабете, серповидноклеточной анемии, множественной миеломе, макроглобулинемии, особенно при введении больших доз).

Местные реакции: спазм сосудов, некроз подлежащих тканей (при возникновения экстравазата).

Псевдоаллергические реакции (не менее чем у 0,1% пациентов): тошнота (0,4%), крапивница (0,3%), рвота (0,1%).

Менее чем у 0,1% пациентов: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд кожи, отек Квинке, отек гортани, отек легких). Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже.

Имеются сообщения о токсических кожных реакциях.

Очень редко: анафилактические реакции (у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы).

Передозировка. Симптомы: нарушение функций ССС, дыхательной системы, почек.

Лечение: симптоматическое. Проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.

Взаимодействие. Не смешивать с др. ЛС.

Антипсихотические ЛС, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций.

Бигуаниды повышают риск развития преходящего нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до введения контрастного вещества. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития реакций гиперчувствительности.

Интерлейкин повышает риск возникновения отсроченных реакций (лихорадка, сыпь, зуд, артралгия, гриппоподобный синдром).

Пероральные препараты для холецистографии — возможно развитие нефротоксического действия.

При в/а введении рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих ЛС возрастает риск развития нейротоксического действия.

Особые указания. Не использовать для интратекального введения.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и ЛС для неотложной помощи (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие ЛС, ГКС). Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.

Может повлиять на результаты исследований йода, связанного с протеином, и исследования поглощения радиоактивного йода в течение 16 дней после введения.

Перед введением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (креатинин в сыворотке крови, ЭКГ), аллергологический анамнез, наличие беременности.

Перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. Прием пищи должен быть прекращен за 2 ч до процедуры.

Не рекомендуется проводить предварительное определение индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют наблюдение за пациентом.

Для оказания неотложной помощи при возникновении побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля). Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация.

Пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям должны находиться под постоянным наблюдением. Для профилактики или снижения тяжести течения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть вопрос о целесообразности предварительного введения антигистаминных препаратов и ГКС, что не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций. Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным увеличением осмотической нагрузки на ССС, наблюдение за пациентами с ХСН следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры.

В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительно ввести альфа-блокаторы до введения контрастного вещества.

Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных, при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ концентрации ТТГ и Т4 через 7–10 дней и через 1 мес после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием ЛС для общей анестезии.

При ангиографии следует иметь в виду вероятность повреждения сосуда во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества.

Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, 3-ходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволяют снизить опасность тромбоэмболии.

По возможности не следует назначать ангиографическое обследование пациентам с гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза или эмболии.

У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и снижение АД. В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При назначении препарата пациентам с выраженной ХПН, сочетанным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидноклеточной анемией, множественной миеломой, макроглобулинемией, особенно при введении больших доз, перед применением препарата необходимо ввести достаточное количество жидкости, что позволит снизить вероятность нарушения функции почек.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и начать при необходимости неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения ЛС.

Особое внимание следует уделять пациентам с прогрессирующим атеросклерозом, выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, при наличии тромбоза, эмболии сосудов головного мозга или мигрени в анамнезе, а также пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД.

При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерацию венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении препарата рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии.

При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в наличии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. Проведение ангиографии у пациентов с облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией следует соблюдать особую осторожность.

При необходимости назначения препарата матери в период лактации необходимо прервать кормление грудью на 24 ч.

В связи с вероятностью возникновения побочных реакций рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в течение 1 ч после введения препарата.