Доцетаксел-Келун-Казфарм (Docetaxel)

2.5
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Категория риска для беременных:
D — по FDA США
D — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, от бесцветной до бледно-желтого цвета жидкости.

1 фл.
доцетаксел безводный 20 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 5 мг, этанол безводный - 395 мг, полисорбат 80 - 540 мг.
1 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

Показания

В качестве средства 1 линии при раке молочной железы, а также при неэффективности терапии препаратами антрациклинового ряда; немелкоклеточный рак легкого (в т.ч. при неэффективности других противоопухолевых средств); злокачественные опухоли головы и шеи; рак яичников.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Противопоказания к применению

Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко - стоматит.
Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.
Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис; алопеция.
Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Взаимодействие

Клинические данные о лекарственном взаимодействии доцетаксела ограничены.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 25 °С.

Срок годности

2 года.
Раствор для инфузий должен быть использован в течение 4 часов (включая часовую инфузию) при комнатной температуре не выше 25 °С.

Производитель

Kelun-Kazpharm, ТОО Республика Казахстан

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы - 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.
Средняя величина системного клиренса - 21 л/ч/м2. Около 6% выводится почками и 75% - через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть - в неизмененном виде.

Передозировка

Симптомы: имеется незначительное количество сообщений о передозировке. Основными проявлениями передозировки являлись подавление функции костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит (воспаление слизистых оболочек). Лечение: в настоящее время антидот к доцетакселу не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Больным следует, как можно быстрее, назначить Г-КСФ. При необходимости - симптоматическая терапия.

Особые указания

Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.
Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.
В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.

13 аналогов

Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения